유한양행이 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 유럽 품목허가를 따냈다. 이번 허가로 유한양행은 파트너사인 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 3000만달러(440억원)의 마일스톤(단계별 개발비)을 받을 예정이다.
J&J는 현지시각 30일 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 표적항암제 '리브리반트'와 렉라자 병용요법이 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다고 밝혔다.
J&J는 2018년 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 권리를 총 12억5000만달러(1조8000억원)에 이전받아 개발 및 허가 업무를 전담하고 있다.
앞서 J&J은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이번과 같은 치료목적으로 두 약물의 사용승인을 받은 바 있다. 당시 유한양행은 계약에 따라 6000만달러(880억원)의 마일스톤을 수령했다.
헤나 헤비아 J&J EMEA(유럽·중동·아프리카) 지역 종양학 수석 책임자는 "이번 승인은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 중요한 진전"이라며 "리브리반트와 렉라자 조합은 표적 정밀의학의 잠재력을 보여주는 사례"라고 밝혔다.
한편, 두 회사는 현재 피하주사(SC) 제형으로 투여법을 바꾼 리브리반트와 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 병용요법의 허가를 준비하고 있다. 지난 5월 발표한 임상 3상 결과에서 기존 정맥주사(IV)제형을 사용한 병용요법보다 우수한 약효와 복용 편의성을 나타냈다.
