셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 미국에서 오리지널 의약품인 휴미라의 상호교환성 지위를 획득했다.
상호교환성을 인증받으면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.
이에 따라 셀트리온은 앞서 상호교환성을 인정받았던 경쟁사들과 함께 본격적인 시장 확대 경쟁에 나서게 됐다.
셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용한다.
제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위는 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다. 미국 식품의약국은 바이오시밀러 확산을 위해 상호교환성 규제 등을 완화하는 방안을 검토하고 있다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 지난해 1월 미국 식품의약국에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 허가로 유플라이마는 미국서 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높여 매출 확대로 이어지기를 기대하고 있다.
현재 오리지널의약품인 휴미라와 상호교환성을 인증받은 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '하드리마', 암젠의 '암제비타', 베링거 인겔하임의 '실테조', 화이자의 '아브릴라다', 산도즈의 '하이리모즈' 등으로 바이오시밀러 시장 확대를 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(약 12조5900억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 10조원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
