삼성바이오에피스는 현지시간으로 지난 17일 트라스투주맙 성분의 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 승인받았다고 20일 밝혔다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫번째 항암 항체치료제로, 오리지널 바이오의약품은 다국적제약사 로슈의 허셉틴이다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러에 판매허가 승인이 떨어진건 이번이 처음이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란-바이오콘이 유럽의약품청(EMA)의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 지난 8월 유럽 판매허가 신청을 철회했다"며 "퍼스트 무버로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
온트루잔트의 시판 허가로 삼성바이오에피스는 글로벌 판매순위 10위권 의약품의 바이오시밀러로 유럽 판매허가를 가장 많이 보유한 기업이 됐다. 삼성바이오에피스가 판매허가를 받은 톱10 의약품 바이오시밀러는 총 4개다. 톱10 의약품중 바이오의약품이 7개임을 감안하면 절반 이상을 확보했다.
삼성바이오에피스는 지난해 류마티스관절염 치료에 쓰이는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비 판매허가를 승인받아 파트너사 바이오젠을 통해 판매중이다. 엔브렐은 지난해 매출 9조7000억원으로 세계 3위, 레미케이드가 8조7000억원으로 4위 제품이다.
이어 올해 8월 휴미라 바이오시밀러로 임랄디를 승인받았는데, 휴미라는 2016년 연간 매출 17조5000억원으로 세계 판매순위 1위다. 이번에 허가받은 허셉틴은 7조8000억원으로 8위다.
삼성바이오에피스는 유럽국가별 필요한 절차를 거쳐 온트루잔트를 발매할 계획이다. 구체적인 판매 시기는 파트너사인 MSD와 협의·결정할 계획이다.
한편 이번 허가는 지난 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은지 2개월만의 성과다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청에 온트루잔트 판매허가를 신청하면서 절차에 돌입했다. 셀트리온은 이보다 두달 늦은 10월 허가신청을 했고, 암젠-앨러간이 지난해 3월 허가를 신청했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 전했다.
