미국이 여전히 미완성 상태에 있는 바이오시밀러 규제 정비에 속도를 내고 있다. 바이오의약품의 효과와 바이오시밀러의 경제성이 주목받으면서 바이오시밀러 활성화에 나서겠다는 취지다.
인허가가 지금보다 수월해지면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등을 필두로 미국 시장을 노려온 국내 바이오시밀러 기업들에도 긍정적인 영향이 예상된다. 다만 복잡한 규제 탓에 그동안 바이오시밀러 사업에 적극적이지 않던 다국적 기업들이 이 시장에 뛰어들면 경쟁은 더 치열해질 전망이다.
최근 암과 희귀유전병과 같은 심각한 질환 치료에서 바이오의약품의 효과가 주목받으면서 바이오신약과 바이오시밀러의 개발·허가가 계속 늘고 있다. 안바이오컨설팅에 따르면 최근 미국 식품의약처(FDA)이 승인한 전체 의약품 중 30% 이상이 바이오의약품이다.
그 이유는 바이오시밀러를 둘러싼 규제의 복잡성과 관련이 깊다는 분석이다. 바이오신약의 특허만료 시기와 맞물려 시장이 형성되는 바이오시밀러는 개념 자체가 도입된 지 오래지 않아 관련 규제도 아직 완성되지 않은 상태다. 미국에서도 2011년에 와서야 관련 법안을 처음 도입했다.
◇ "바이오시밀러 더 많이 배출"…셀트·삼바에 긍정적
그런데 최근 미국 FDA가 바이오시밀러 규제 리스크 해소에 속도를 내고 있다. 일례로 기업이 FDA로부터 바이오시밀러 임상과 시판 등 허가를 받기 위해 신청할 수 있는 공식 미팅 방식에 기존 면대면과 텔레·비디오 미팅에 더해 서면 미팅을 추가했다.
안해영 박사에 따르면 미국 FDA는 이른 시일 내 바이오시밀러 액세스 플랜을 발표할 계획이다. 이 플랜은 전 세계 바이오시밀러 관련 요구사항을 고려해 바이오시밀러가 더 많이 배출되도록 하는 데 초점을 맞춘 것으로 전해졌다.
이는 바이오시밀러 분야에서 전 세계 강자로 떠오른 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 기업들에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 현재까지 미국 FDA에서 시판된 바이오시밀러는 3개가 전부인데, 이 중 2개가 셀트리온의 인플렉트라(Inflectra), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(Renflexis) 등 국내 기업의 작품이다.
업계 관계자는 "아직 전 세계 어디에서도 바이오시밀러 관련 규제가 제대로 완성된 곳이 없다"며 "바이오 최대 시장인 미국에서 규제가 정비된다면 일종의 스탠다드로 활용되면서 기업의 규제 부담을 크게 줄어드는 장점이 있을 것"이라고 밝혔다.
