GC녹십자는 혈우병치료제와 헌터증후군치료제 등을 개발하면서 쌓은 노하우를 집약한 헤파박-진의 임상 2/3상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 2/3상 임상은 이번 제품 개발 과정의 최종 단계다.
| ▲ 녹십자 연구개발센터 전경.사진/녹십자 제공 |
B형간염 면역글로불린은 B형간염 바이러스에 대해 항체 작용을 하는 단백질 성분을 혈액에서 분리·정제해 만드는 의약품이다. 간이식 환자의 B형간염 재발 예방 용도로 사용되며, GC녹십자의 '헤파빅'이 대표적인 국산제품이다.
헤파빅-진은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술을 적용한 것이 특징이다. 유전자 재조합 기술은 인슐린과 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이지만 B형간염 면역글로불린에 적용해 상용화 직전 단계까지 간 건 이번이 처음이다.
회사 측은 '헤파빅-진'은 기존 혈장 유래 제품과 비교해 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력이 뛰어나다고 설명했다. 또 약물 투여 시간이 기존 제품대비 1/60 수준까지 줄어들 수 있다고 덧붙였다. 이런 효능을 인정받아 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)에서 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
'헤파빅-진'을 상용화하면 환자의 약값 부담도 더 줄어들 전망이다. 기존 제품을 만드는 데 필요한 특수 혈장은 수입이 한정적이다. 반면 유전자 재조합 기술을 적용하면 제조비용 절감은 물론 수요에 탄력적으로 대응할 수 있다.
GC녹십자는 '헤파빅-진' 임상 2/3상을 국내 총 9개 기관에서 진행할 계획이다. B형간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자가 대상이다.
