'설상가상'은 이럴때 딱…메디톡스

주력 품목인 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3종의 품목허가 취소로 된서리를 맞은 메디톡스가 또 다른 위기에 봉착했습니다.[관련 기사: 메디톡스, 이변은 없었다…메디톡신 허가취소에 '나락행'] 엎친 데 덮친 격으로 100억 원 규모의 자기주식 처분 의혹으로 정현호 대표 등이 형사 고발당했고 혁신형 제약기업 인증도 취소될 위기입니다.

◇100억대 자기주식 처분 허위 공시 의혹

법무법인 오킴스는 메디톡스 주식투자자들을 대리해 메리톡스의 주요 임원들을 상대로 2차례 손해배상 청구소송을 제기한데 이어 형사고발도 진행했다고 지난 22일 밝혔는데요.

이에 따르면 메디톡스는 지난 2017년 3월 31일부터 2017년 12월 31일까지 분기별로 2500주를 임직원 상여지급에 따른 자기주식 교부 명목으로 지급하고, 2018년 3월 30일부터 2018년 12월 28일까지 분기별로 약 1500~2000주를 임직원에 대한 퇴직금, 공로금 및 계약에 따른 자기주식 교부 명목으로 지급한다고 공시했습니다. 전부 합해 약 100억 원에 달하는 규모죠.

그러나 메디톡스 임직원의 주식수 관련 공시자료를 확인한 결과 해당 기간 동안 주식 보유량이 늘어난 주요 임직원은 찾아볼 수 없었다는 게 오킴스 측 주장입니다. 약 100억 원 상당의 주식을 교부받은 자, 제공받은 원인, 제공에 이르기까지의 의사결정 과정을 비롯 아무도 그 주식을 보유하고 있지 않다면 주식매각 대금의 흐름 등을 모두 조사할 필요가 있다는 것입니다.

오킴스 주장이 사실로 밝혀질 경우 고발 대상인 정 대표 등은 자본시장법 제444조 위반 혐의로 5년 이하의 징역 또는 2억 원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 물론 주요 임원이 아닌 일반 직원들의 경우 공시를 통해 주식 보유 현황이 공개되지 않기 때문에 현재로써는 오킴스 측의 주장이 사실이라고 단정 지을 수 없습니다. 메디톡스도 법적으로 대응하겠다는 입장이어서 일단 지켜봐야 할 사안이죠.

다만 소송비용이 늘어나면서 재무적 부담은 더 커질 수밖에 없습니다. 메디톡스가 계류중인 국내·외 소송은 지난 1분기 기준으로 10건에 달하는데 소송비용으로만 약 260억 원 이상을 지출한 것으로 추정됩니다. 여기에 오킴스가 민사소송과 형사소송을 제기하면서 2건이 추가됐죠. 메디톡스는 과도한 소송비용의 여파로 지난해 4분기와 올해 1분기 영업이익은 모두 적자를 기록했고 2분기 실적에도 악영향을 미칠 전망입니다.

◇복지부, '혁신형 제약기업' 인증 취소 검토

이와 함께 '혁신형 제약기업' 인증 취소 가능성도 거론되고 있는데요. 2012년 3월 31일부터 도입된 '혁신형 제약기업 인증제도'는 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말합니다.

혁신형 제약기업으로 인증받은 기업은 3년간 ▲국가 R&D 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲약가 우대 ▲정책자금 우선 융자 ▲해외 제약전문인력 채용 지원 ▲연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받을 수 있습니다. 이후 재평가를 통해 재인증을 받을 수 있는데요.

메디톡스는 최초로 국산 보툴리눔 톡신을 개발하는 등 기술력을 인정받아 혁신형 제약기업으로 2012년 첫 인증을 획득하는데 성공했고 두 차례 재인증을 획득하면서 오는 2021년까지 혜택이 보장된 상황이었죠.

그러나 최근 메디톡신주에 무허가 원액을 사용하고 원액정보 및 역가시험 결과를 조작하는 등 약사법 위반 혐의가 인정되면서 오는 25일자로 품목허가 취소를 앞두고 있는데요. 이 여파로 보건복지부가 메디톡스의 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토 중인 것으로 알려졌습니다.

'혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제5조에 따르면 약사법 위반에 따른 품목허가 취소 처분을 받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있다고 규정하고 있죠.

◇'메디톡신' 품목허가 취소 철회 가능성도

설상가상으로 삼중고를 겪게 된 메디톡스 입장에서는 일단 메디톡신에 대한 품목허가 취소 처분의 철회가 절실한 상황인데요. 메디톡스는 지난 18일 식약처 처분에 대한 효력 정지 가처분 및 처분 취소 청구 소송을 제기하며 대응에 나섰습니다. 최근 메디톡신의 품질관리기준 적합성과 제품 안전성 및 유효성을 내세워 품목허가 취소처분은 과도하다는 입장인데요. 현재 품목에는 문제가 없으니 일시적 제조업무 정지나 과징금 수준으로 하향처분을 받고자 하는 겁니다.

메디톡스와 비슷한 사례로 코오롱생명과학을 꼽을 수 있는데요. 코오롱생명과학 역시 지난해 세포 유전자 골관절염 치료제 '인보사'의 품목허가가 취소되면서 집행정지 행정소송을 제기했지만 기각당했죠. 이 여파로 혁신형 제약기업 인증도 취소됐습니다.

메디톡스와 다른 점은 인보사의 경우 허가받은 연골 유래세포가 아닌 신장 세포로 시판 중이었기에 '현재 진행형'이었던 반면, 메디톡신은 2012년부터 2015년까지 발생했던 '과거형'이죠.

뿐만 아니라 메디톡스는 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 전 제조 및 판매중지 처분 당시에도 가처분신청을 냈었는데요. 이때 2심에서 가처분신청이 받아들여지면서 처분이 취소될 가능성이 거론되기도 했었습니다. 현재 품목허가 취소가 확정된 이상 이번 행정소송이 메디톡신의 마지막 회생 기회인데요. 과연 메디톡스가 막판뒤집기에 성공할 수 있을지 소송결과에 관심이 모아집니다.