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메디톡스, 이변은 없었다…메디톡신 허가취소에 '나락행'

  • 2020.06.19(금) 14:21

무허가 원액 사용‧시험자료 조작 등 약사법 위반
시총 4조원 증발…신뢰도 하락에 수출도 악영향

국산 1호 보툴리눔톡신 '메디톡신'의 품목허가가 결국 취소되면서 메디톡신을 기반으로 성장한 메디톡스도 나락 끝에 몰렸다. 국내 품목허가 취소로 매출의 42% 가량이 날아간 데다 향후 수출에도 부정적인 영향을 미칠 수 있어 상황은 더욱 악화될 전망이다.

식품의약품안전처는 오는 25일자로 메디톡신주 50·100·150단위 3개 품목에 대한 허가를 취소하고 액상형 보툴리눔톡신 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 1억7460만 원의 과징금 처분을 내렸다.

앞서 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 메디톡신주에 무허가 원액을 사용하고 원액정보 및 역가시험 결과를 조작해 수십여회 국가출하 승인을 받아 판매한 혐의가 인정되면서다. 단, 검찰이 기소하지 않은 메디톡신 200단위 1개 품목은 허가가 유지된다.

지난해 메디톡스의 매출은 2059억 원으로 이 중 보툴리눔톡신과 필러 등 주요 품목들이 1917억 원이었다. 회사측에 따르면 품목허가가 취소된 품목들의 매출은 총 869억 원이며 내수 시장 매출이 416억 원으로 42%, 해외 시장 매출은 453억 원으로 52%를 차지하고 있다.

허가취소 품목에 대한 재허가 신청은 1년 뒤에나 가능한데 원료의약품(DMF) 포함 허가심사에 통상 120일 정도가 소요된다. 결국 최소 1년 3개월여 동안 매출의 42%가 빠지게 되는 셈이다.

이 여파로 지난 2018년 7월 4조8278억 원에 달했던 시가총액은 허가 취소가 확정된 지난 18일 7173억 원으로 4조 원 가량 증발했고 81만 원대까지 치솟았던 주가도 12만 원으로 주저앉았다. 보툴리눔톡신 매출 1위 타이틀 역시 경쟁사 휴젤에 넘겨줬다. 지난해 보툴리눔톡신 시장 규모는 1473억 원으로 휴젤이 613억 원, 메디톡스는 544억 원에 그쳤다. 점차 격렬해지는 국내 보툴리눔톡신 시장에서 1년여의 공백이 생길 경우 다시 제자리를 찾을 수 있을지 장담할 수 없다.[관련 기사: [인사이드스토리]메디톡신 퇴출?…'보톡스 전쟁' 제2막]

이에 메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처 처분에 대한 효력 정지 가처분 및 처분 취소 청구 소송을 제기, 즉각 대응에 나선 상태다. 식약처 입장에서는 무허가 원액 사용, 서류 조작 등은 명백한 약사법 위반으로 허가취소 처분을 내릴 수 있다. 그러나 과거 행위였던 만큼 현재 안전성과 유효성에 문제가 없는 품목들까지 허가를 취소하는 건 과도하다는 게 메디톡스의 입장이다.

메디톡스가 메디톡신의 회생에 매달리는 이유는 내수 시장 때문만이 아니다. 앞서 언급했듯 메디톡신은 내수 시장보다 수출 시장 규모가 10%p가량 더 큰데 국내 허가취소 처분이 해외에서도 신뢰도 하락에 영향을 미칠 수 있다.

실제로 현재 임상 3상을 마치고 허가 심사가 진행 중인 중국의 한 언론에서는 메디톡신의 품목허가 취소에 관해 다루며 판매자와 소비자들이 많은 주의를 기울여야 한다고 경고했다. 여기에 식약처는 메디톡신의 허가취소 사실을 미국·일본·독일·프랑스·캐나다·싱가포르·말레이시아 등 세계 49개 국가에 통보할 예정이라고 밝혔다.

업계 관계자는 "법적으로 국내 허가 취소된 품목의 수출 제한 규정은 없지만 수출 국가들의 불신으로 이어질 경우 수출에도 제한이 걸릴 수 있다"라며 "이번 품목허가 취소가 국내외 매출 타격을 피하기 어려운 만큼 메디톡스 입장에서는 소송에 사활을 걸 수밖에 없을 것"이라고 말했다.

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