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식약처, 메디톡신 3개 품목 허가취소 확정

  • 2020.06.18(목) 09:49

원액 바꿔치기ㆍ서류조작 인정…조사·단속 체계 개편

메디톡신 3개 품목이 허가 서류조작으로 결국 품목 허가취소됐다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목이며 이노톡스는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 1억7460만 원의 과징금 처분을 내렸다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.

▲메디톡스가 개발한 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 품목이 허가 서류조작 혐의로 결국 허가취소됐다.[사진=메디톡스]

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 것으로 허위기재했다. 이와 함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

제조·품질관리 서류를 허위로 조작하는 행위는 약사법 위반에 해당한다.

식약처는 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다"라며 "제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠다"고 말했다.

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