삼성이 삼성바이오로직스의 인적분할을 계기로 '신약 개발'을 본격화하고 있습니다. 그동안 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러를 주력으로 하면서 신약 개발과 거리가 먼 행보를 보여온 것과 크게 달라진 것인데요.
삼성은 과거 혁신을 빠르게 따라가는 '패스트 팔로워' 전략으로 성공했으나, 최근에는 새로운 시장을 선도하는 '퍼스트 무버'로 전환하려는 노력을 하고 있습니다.
이달 1일 인적분할을 통해 공식 출범한 삼성에피스홀딩스의 도전 역시 바이오부문에서의 '퍼스트 무버' 전략의 시작인데요. 삼성에피스홀딩스의 신약 개발 도전이 기대되는 이유입니다.
바이오시밀러→신약 확장…빅파마 도전
삼성바이오로직스는 지난 2011년에, 삼성바이오에피스는 이듬해인 2012년에 각각 설립되었습니다. 10여년이 지난 현재 두 회사는 각각 글로벌 탑티어 바이오의약품위탁개발(CDMO) 기업으로, 바이오시밀러 기업으로 성장했습니다. 두 회사가 성장하면서 '한 바구니에 고객사 유치와 자체 의약품 개발을 하는' 구조는 이해상충 우려를 낳으며 성장의 걸림돌로 작용했습니다.
이는 사업구조 재편을 위한 인적분할 논의로 이어졌는데요. 이달 1일 삼성바이오로직스 인적분할을 통해 공식 출범한 바이오 투자 전문 지주회사 '삼성에피스홀딩스'가 그 결과물입니다. 삼성에피스홀딩스는 100% 자회사인 삼성바이오에피스와 신규 자회사 두 축을 통해 본격적인 연구개발에 나섭니다.
이번 인적분할에 따라 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 사업에 집중할 수 있는 기회가 마련됐고요. 다만 삼성바이오에피스와 지주회사 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러라는 바탕에 새로운 그림을 그려야 합니다. 기회가 큰 만큼 불확실성도 함께합니다. 바이오시밀러 사업만으로는 이달말 상장 후 예상되는 30조원 정도의 시가총액도 큰 부담입니다.
결국 새로운 성장의 날개로 신약 개발은 숙명이자 도전입니다. 그동안 삼성바이오에피스는 오픈이노베이션 기반 라이프사이언스 펀드 운영 및 인투셀과의 공동 연구, 중국 ADC 바이오텍 기업 프론트라인과의 파트너십 체결 등 다방면에서 차세대 바이오 의약품 사업 포트폴리오를 넓혀 왔습니다.
신약과 바이오시밀러 두마리 토끼를 다 잡은 기업은 빅파마 암젠입니다. 삼성에피스홀딩스 도전의 종착점도 암젠과 같은 빅파마로 봐야 할 것입니다.
바이오시밀러 개발 노하우는 신약개발 큰 자산
그렇다면 바이오시밀러를 전공으로 해온 삼성바이오에피스의 신약 개발 도전을 무모한 것 아니냐고 볼 수 있는데 그렇지 않습니다.
삼성바이오에피스는 지금까지 총 11종의 바이오시밀러 제품을 개발하고 상업화했습니다. 이러한 사업 노하우는 신약개발의 큰 자산입니다. 제조품질관리(CMC)부터 글로벌 임상 진행, 각국 규제 대응 등은 글로벌 바이오 신약 개발에 있어 가장 중요한 역량 중 하나이기 때문입니다. 이는 국내 기업 중에선 셀트리온 외에는 경험하지 못한 것들입니다.
한 바이오투자 벤처캐피탈 임원은 "바이오신약의 7할은 CMC(제조·품질 관리) 역량에 달려 있다고 해도 과언이 아니다"면서 "삼성바이오에피스의 제조·스케일·원가 경쟁력에 임상, 규제 영역에 대한 삼성 특유의 집요함과 디테일이 결합하면 충분히 성과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
삼성에피스홀딩스는 또 이번 지주사 체제 출범을 통해 '삼성식 신약개발 체계'를 구축했습니다. 삼성에피스홀딩스는 미래 전략 및 신사업 발굴에 집중하고, 신규 자회사는 핵심 기술 플랫폼 개발을, 삼성바이오에피스는 임상·허가·분석 등 개발 지원 업무를 각각 담당합니다.
신설 자회사는 글로벌 바이오텍 모델을 기반으로, 확장성 높은 바이오 기술 플랫폼을 개발하고 다양한 신약 후보물질을 발굴, 글로벌 제약사와의 협업을 추진할 계획입니다. 각 사의 역할을 분명히 하면서도, 유기적 연결을 통해 삼성만의 신약개발 시너지 효과를 극대화합니다.
신약개발을 뒷받침할 실탄도 충분합니다. 삼성바이오에피스는 2024년 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 기록해 재원 조달 여력을 입증했습니다.
여기에 진행중인 키트루다·듀피젠트 등 대형 바이오시밀러 개발 과제는 안정적 수익으로 신약 파이프라인을 지속 지원할 전망입니다. 바이오시밀러 역시 여전히 성장하는 매력적인 시장입니다.
핵심 키워드 ADC, 펩타이드, 인공지능
삼성에피스홀딩스 체제 아래에서 삼성은 어떤 형태의 신약 개발을 추진할까요? 지금까지 (아데노연관바이러스 기반) 세포유전자치료제를 비롯해 다양한 모달리티에 대한 검토를 진행한 것으로 알려졌습니다.
현재까지는 ADC·이중항체·펩타이드 등 차세대 모달리티 중심의 신규 파이프라인 개발이 우선순위로 거론됩니다. 또한 확장성 높은 플랫폼 비즈니스 모델을 중장기 성장 모델로 구축할 계획입니다. 여기에 인공지능(AI)은 핵심 플랫폼 기술로 활용될 전망입니다.
신약 개발의 오랜 시간을 버틸 수 있는 단기, 중장기 전략에도 관심이 모입니다. 인투셀과의 ADC 신약 개발, 바이오시밀러 개발 역량을 활용한 바이오베터 개발 등이 주목됩니다. 당장 올해 ADC 신약의 임상시험계획 승인과 2026년 임상 진입도 계획돼 있습니다. 인수합병(M&A)을 통해 시간을 사는 전략을 택할지도 관심사입니다.
기술력, 자금력, 독립적인 지배 구조까지 갖춘 삼성은 이제 신약 개발이라는 새로운 여정을 시작했습니다. 삼성에피스홀딩스의 신약 진출은 침체된 국내 바이오 산업과 생태계 전반에도 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대됩니다.
