국산 30호 신약 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.
HK이노엔은 지난 9일(현지시간) 미국 파트너사 '세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)'의 자회사 브레인트리가 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다.
HK이노엔은 내년 1월 미국 허가를 목표로 관련 절차를 진행한다.
임상서 기존 치료제 압도…3가지 적응증 획득 목표
HK이노엔은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) △미란성 식도염(EE) △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 핵심 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.
신청의 근거가 된 데이터는 미국 등에서 환자 2000명 이상을 대상으로 진행한 대규모 임상 3상 'TRIUMpH 프로그램'이다. 임상 결과 테고프라잔은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물보다 우월한 효능을 입증했다.
비미란성 위식도역류질환 환자군에서 테고프라잔은 위약 대비 '24시간 가슴 쓰림이 없는 날'의 비율이 압도적으로 높았으며(p<0.0001), 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상 개선 효과도 뚜렷했다.
특히 치료가 까다로운 중증 미란성 식도염 환자에서도 테고프라잔은 대조약인 란소프라졸(Lansoprazole) 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 투여 2주 및 8주 시점 모두에서 치료 효과가 앞섰으며, 치료 후 유지요법에서도 재발 방지 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.
'보케즈나'가 깔아준 꽃길…"제네릭 전쟁 없다"
업계에서는 케이캡의 미국 출시 시점인 내년의 시장 환경이 우호적일 것으로 보고 있다. 가장 강력한 경쟁자인 페이썸의 '보케즈나(성분명 보노프라잔)'가 특허 방어에 성공하며 시장의 '가격 우산'을 든든하게 받쳐주고 있기 때문이다.
보케즈나는 출시 초기 불순물 이슈 등으로 허가가 지연됐으나, 역설적으로 이 기간을 근거로 FDA로부터 '특허 존속기간 연장(PTE)'을 인정받았다. 이에 따라 보케즈나의 제네릭 진입 시점은 당초 2028년에서 2030년대 초중반으로 대폭 미뤄졌다.
즉, 보케즈나가 '브랜드 신약' 지위를 길게 유지함에 따라, 케이캡 역시 급여 목록 등재 시 제네릭이 아닌 브랜드 의약품 수준의 약가를 인정받으며 수익성을 극대화할 수 있는 구도가 형성된 셈이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 "대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상 결과로 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "글로벌 베스트 인 클래스(Best-in-class) 제품으로서 미국 시장을 넘어 유럽 및 일본 진출도 가속화할 것"이라고 강조했다.
