뇌 질환 인공지능(AI) 솔루션 기업 뉴로핏이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 인허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.
뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'가 FDA로부터 510(k) 인허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 510(k)는 FDA가 해당 제품이 기존 유통 중인 기기와 동등한 안전성과 효과를 지녔음을 검증하는 시판 전 신고 절차다.
이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아', PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 성과다. 회사는 이번 승인을 통해 주력 제품군 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 됐다.
'뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 알츠하이머병 치료제 처방의 전 주기를 지원하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET 영상을 정량적으로 분석해 △치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단 △투약 중 부작용 모니터링 △투약 후 치료 효과 분석 등 의료진의 핵심 의사결정을 돕는다.
이번에 승인된 제품은 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 고도화한 버전으로, 항아밀로이드 항체 치료제 투약 시 발생할 수 있는 뇌 영상 이상(ARIA)을 정밀하게 감지하는 데 특화됐다. AI가 뇌 MRI를 분석해 뇌 미세출혈이나 표재철침착증과 연관된 저강도 병변, 뇌 부종과 관련된 고강도 병변의 위치와 개수를 자동으로 산출한다. 의료진은 이를 통해 투약 위험 요소를 사전에 정밀 평가하고 환자 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있다.
빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 FDA 승인을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 독보적인 기술 경쟁력을 미국 시장에 본격적으로 선보이게 됐다"며 "앞으로 미주 지역 의료기관과의 파트너십을 확대해 글로벌 사업 확장에 박차를 가하겠다"고 강조했다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 제품 도입을 단계적으로 늘려가며 글로벌 적용 범위를 지속적으로 확대할 계획이다.
