셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 연구 성과가 하반기에 베일을 벗는다. 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 셀트리온의 청사진이 비만치료제와 항체약물접합체(ADC)를 중심으로 구체화하는 모습이다.
셀트리온은 최근 사내 연구개발 현황 보고회를 통해 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차 발표할 계획이라고 29일 밝혔다.
4중 타깃 비만치료제, 11월 비임상 결과 발표
가시적인 성과가 기대되는 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질인 'CT-G32'다. 4개 타깃에 동시 작용하는 이 물질은 현재 적정 투여 용량 설정과 안전성 확보를 독성 시험을 진행하고 있다.
셀트리온은 쥐와 원숭이를 대상으로 한 독성 검증을 연내 마무리하고, 오는 11월 관련 학회에서 결과를 공개할 예정이다. 이를 바탕으로 내년 2월 임상 1상 임상시험계획 제출을 완료하고, 2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표를 세웠다. 기존 3중 타깃 작용제 대비 우수한 체중 감량 및 제지방(LBM) 보존 효과를 확인한 만큼 차별화된 신약으로 키우겠다는 전략이다.
여기에 2028년 하반기 임상시험계획 제출을 목표로 다중 작용 경구용 비만치료제 개발도 병행 중이다. 장기 지속형 비만치료제 및 대사질환 치료제 개발을 통해 제품 수명 주기 관리 전략을 강화할 방침이다.
ADC·다중항체 임상 순항…美 FDA 패스트트랙 공략
항암 분야의 핵심인 ADC와 다중항체 치료제 개발에 속도가 붙고 있다. 현재 임상 1상에 진입한 ADC 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)과 다중항체 1종(CT-P72) 모두 환자 투약 단계에 진입했다.
2개의 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트1을 마무리 짓고 내년 상반기 탑라인 결과를 발표한다. 개발 속도가 가장 빠른 비소세포폐암·대장암 타깃 'CT-P70'은 내년 3월 용량최적화를 위한 파트2 진입을 앞두고 있다.
글로벌 시장 조기 선점을 위한 규제 기관 대응도 활발하다. CT-P70과 요로상피암·유방암 타깃 'CT-P71'은 각각 지난해와 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 회사는 후속 물질 2종에 대해서도 연내 패스트트랙 지정을 신청해 글로벌 시장 진입 속도를 한층 높일 계획이다.
2028년 임상 파이프라인 3배 확대
셀트리온은 자체 개발과 오픈 이노베이션을 통해 현재 총 25종의 신약 후보물질을 확보하고 있다. 올해 말까지 5종, 내년에는 총 8종으로 임상 단계 물질을 확대하며, 2028년에는 현재의 3배 이상으로 늘린다는 구상이다.
이를 위해 셀트리온은 지난해에만 약 4824억원을 연구개발에 쏟아부었다. 바이오시밀러 사업의 안정적인 현금창출력을 바탕으로 신약 부문의 가치를 단계적으로 끌어올린다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "올해 말 비만치료제 비임상 결과를 시작으로 내년 상반기 ADC 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 것"이라며 "신약 파이프라인을 지속 확대해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하고 중장기 기업가치를 극대화하겠다"고 강조했다.
