코로나19 방역수칙이 전면 해제되며 엔데믹이 본격화하고 있다. 포스트 코로나 시대로 접어들며 그 중심에 있는 제약바이오 산업도 일상 복귀와 함께 완전히 달라진 미래를 준비 중이다. 이들의 새로운 변화와 전망을 주요 이슈별로 짚어본다. [편집자]
제약바이오 산업은 코로나 시기에 '수혜' 업종으로 꼽혔다. 코로나19로 위축된 주식시장에서 코로나 치료제‧백신 개발과 위탁생산 이슈로 투자자들의 관심이 집중되면서다. 의약품은 환자들에게 필수불가결하기 때문에 매출 타격도 크지 않았다.
이런 가운데서도 고충은 있었다. 바로 신약 개발이다. 코로나 여파로 국내뿐만 아니라 해외 임상과 허가에도 제동이 걸린 바 있다. 그러나 세계 각국이 포스트 코로나에 접어들면서 올해는 이 같은 상황에 숨통이 트일 것으로 기대되고 있다.
유한·유유·HK이노엔 등 FDA 임상시험 계획 승인
올해 다수 제약바이오 기업들이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 글로벌 임상을 대거 앞두고 있다. 유한양행의 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'는 최근 FDA로부터 임상3상 시험계획을 승인받았다. 'YH14618'는 유한양행이 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 개발을 진행했고 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술수출한 펩타이드 의약품이다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작해 2024년 상반기까지 임상 3상을 마칠 계획이다.
유유제약도 최근 FDA로부터 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 임상2상 IND를 승인받고 올 상반기 내에 환자 첫 투약을 진행할 계획이다. 이번 임상은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약 'YP-P10'으로 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화를 목표로 하고 있다.
HK이노엔은 이달 초 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득한 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'의 미국 임상1상을 마치고 후속 임상에 돌입한다. 후속 임상은 지난해 기술이전한 미국 브레인트리 래보라토리스가 맡는다.
LG화학도 미국에서 신약 파이프라인 임상에 속도를 내고 있다. LG화학은 FDA로부터 지난달 비알코올성지방간염(NASH) 신약물질 'LG203003'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다. LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 비알코올성지방간 동반 성인 88명을 대상으로 'LG203003'의 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 및 약력학(약물 농도 및 치료 효과), 간 지방량 변화 등을 평가한다. 또 기존 항염증 기전 신약 물질인 'LG303174'는 미국 임상1상 마무리 단계로, 연내 미국 임상2상 진입을 계획 중이다.
글로벌 진출 최종 관문 '품목허가' 신청도 줄줄이
포스트 코로나로 접어들면서 국산 의약품 허가심사도 활발해질 전망이다. 앞서 FDA는 코로나가 발발한 2020년 초 항공로가 막히면서 허가심사에 필수적인 제조시설 현장실사를 일시 중단한 바 있다. FDA가 코로나 발발 직후인 2020년 3월부터 10월까지 해외 제조시설 실사를 진행한 건 단 3건뿐이었다. 특히 코로나 발발 전인 2019년 9개의 국산 의약품이 FDA 허가를 받은 반면, 코로나 이후 2년간 FDA 승인을 받은 국산 의약품은 삼성바이오에피스의 황반변성치료제 바이오시밀러 '바이우비즈 '단 1개였다.
코로나 바이러스 확산으로 글로벌 진출에 발목을 잡혔던 대표적인 곳은 한미약품이다. 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 바이오 신약 '롤론티스'는 2020년 코로나19가 확산하면서 평택 바이오플랜트 현장실사가 잠정 연기됐고 결국 허가심사가 수년간 지연됐다. 미국이 올해 초 포스트 코로나에 접어들면서 스펙트럼도 지난 3월 '롤론티스'의 BLA를 재신청했고 현재 허가심사가 진행 중이다. 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 또 다른 항암 신약 '포지오티닙'도 FDA 허가심사가 진행 중이다.
이밖에도 지난해와 올해 FDA에 품목허가를 신청한 GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)', 메지온의 이상 단심실증 폰탄환자 치료제 '유데나필', 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 등도 허가가 기대되고 있다.
업계 관계자는 "올해 초 코로나 변이 바이러스인 오미크론 확산으로 FDA 허가심사가 연기되는 분위기였다가 최근 해소됐다"면서 "코로나로 멈칫했던 국내 기업들의 글로벌 진출에도 속도가 붙을 것으로 기대된다"고 말했다.
