신약 개발 과정에서 비임상부터 인허가 컨설팅까지 원스톱 서비스를 제공해 의약품 개발 기간과 비용을 대폭 줄일 수 있다. 기업공개(IPO) 자금으로 생산역량을 확대해 국내 임상시험수탁(CRO) 1위 기업으로 거듭나겠다
박채규 디티앤씨알오 대표이사는 25일 서울 여의도에서 IPO 기자간담회를 열고 회사비전에 대해 이 같이 밝혔다.
비임상부터 임상1상까지 원스톱 서비스 제공
디티앤씨알오는 지난 2017년 설립된 CRO 기업이다. 초기 신약 개발은 비임상 단계에서 효능평가, 화학 및 바이오 검체 분석, 독성평가(안전성약리TK분석) 등을 진행한 후 임상 1상에 진입하는 과정을 거친다.
효능평가는 신약 후보물질의 효능 여부를 확인하는 시험으로 크게 세포와 동물시험으로 나뉘며 신약개발 초기단계에 필수적으로 진행해야 한다. 안전성(독성시험)은 세포나 동물을 통해 효능이 확인된 물질의 안전성을 확인하는 시험이다. 안전성시험은 허가기관이 지정한 GLP(안전성평가) 기관에서 수행해야 한다.
박 대표이사는 "디티앤씨알오는 비임상인 효능·독성 시험부터 임상1상까지 풀서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 기업"이라며 "서울과 용인에 임상센터, 효능센터, 비임상센터와 분석센터까지 CRO 전 영역의 전문인력과 인프라를 확보하고 있다"고 말했다.
자체 개발 IT플랫폼 통해 정확도 향상
특히 인포메이션테크놀로지(IT)의 결합으로 자체 개발한 IT플랫폼 '샌드솔루션(SEND Solution)'과 'STC(Smart Trial Center) 플랫폼'을 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 SEND라는 전자문서 형식으로 제출해야 한다.
박 대표이사는 "SEND는 미국 전자양식이다 보니 해외 CRO의 서비스를 이용할 경우 FDA 승인까지 절차가 복잡하고 국내 신약 개발 데이터 유출 위험도 있다"면서 "독자 개발한 프로그램 샌드솔루션(SEND Solution)을 통해 비임상 데이터를 손쉽고 빠르게 전달할 수 있는 시스템을 갖추고 있다"고 설명했다.
STC 플랫폼은 바이오 기술과 IT, 데이터 기술을 활용해 임상 수행에서의 정확도와 효율성을 높일 수 있는 플랫폼이다. 임상시험 대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 e-CRF(전자 임상시험 데이터 관리시스템)에 자동 입력된다. 박 대표이사에 따르면 대부분 수기로 이뤄지면서 발생하고 있는 휴먼에러 등의 단점을 STC 플랫폼을 통해 정확도는 높이고 임상기간과 비용은 줄일 수 있다.
내달 2~3일 일반청약…국내 CRO기업 1위 목표
디티앤씨알오는 기업공개(IPO)를 통해 자금을 확보하고 글로벌 진출을 계획하고 있다. 이를 위해 지난 4일 증권신고서를 제출하고 오는 26일과 27일 수요예측을 진행한다. 디티앤씨알오의 공모 희망가액 범위는 2만2000~2만5000원으로, 수요예측에서 공모가가 확정되면 11월 2~3일에 일반 청약을 진행할 예정이다. 공모주는 총 140만0000주로, 상장 후 예상 시가 총액은 약 1389억~1578억원이다.
공모 자금은 현재 신축 중인 효능센터와 비임상센터를 확장해 생산 역량을 확대할 예정이다. 회사는 효능센터가 본격 가동되면 캐시카우 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 국내 CRO 기업 매출 1위를 목표로 하고 있다.
박 대표이사는 "상장 후 STC 플랫폼을 고도화해 생동성시험과 임상1상에 적용되던 플랫폼을 오는 2024년까지 임상2상 및 3상 실시기관으로도 확대 적용할 계획"이라며 "바이오 분석 분야에 과감한 투자를 진행해 해외로 유출되는 단백질 분석시험 수요를 70% 이상 흡수해 실적 확대를 이어갈 것"이라고 강조했다.
