SK바이오팜이 최근 미국의 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 기업 '칼라 헬스'에 투자하기로 결정했습니다. 디지털 치료제란 하드웨어나 소프트웨어 기기 등 디지털을 이용해 환자 상태를 측정하고 치료 기능까지 제공하는 개인 맞춤형 의료 및 기술을 말하는데요.
1세대 치료제인 합성의약품, 2세대 치료제 바이오의약품(생물제제)에 이어 3세대 치료제로 주목받고 있습니다. 글로벌 컨설팅업체 맥킨지는 지난 2020년 질병 부담을 줄일 수 있는 10대 혁신 헬스케어 중 하나로 디지털 치료제를 선정하기도 했죠.
디지털 치료제는 1‧2세대 치료제와 달리 직접 복용하지 않아 체내 독성 및 부작용 위험이 낮은 게 최대 장점입니다. '치료제'라는 이름이 붙어있지만 사실상 정보통신기술(IT)이 핵심인 사업이기 때문에 그동안 먹고 바르는 1‧2세대 치료제 개발을 해온 국내 제약바이오 기업들이 단독으로 개발을 진행하기는 어렵습니다. SK바이오팜이 투자를 통해 디지털 치료제 사업에 뛰어든 이유입니다.
글로벌 제약사들도 '디지털 치료제 기업'과 맞손
디지털 치료제는 단독으로 개발이 어려운 만큼 글로벌 제약사들도 관련 기업들과 파트너십을 맺고 사업에 뛰어들고 있습니다. 베링거인겔하임은 미국 디지털 치료제 개발사 클릭테라퓨틱스와 지난 2020년 조현병 처방을 기반으로 한 디지털치료제 개발 및 상업화 파트너십을 맺었는데요. 베링거인겔하임은 클릭의 디지털 치료제 'CT-155'가 단독 또는 자사가 개발 중인 조현병 관련 인지장애 치료제 후보물질과 병행할 경우 조현병 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
일본 제약기업 오츠카도 지난 2019년 클릭과 주요 우울장애에 디지털 치료 처방 어플리케이션 'CT-152'의 개발·상업화에 대한 라이선스 계약을 체결했는데요. 오츠카는 세계에서 향정신성 약물 중 가장 많이 처방되고 있는 '아빌리파이'와 '렉설티' 등 조현병 치료제들을 보유하고 있는 CNS에 특화된 제약바이오 기업입니다.
최근 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분을 모두 처분한 미국 바이오기업 바이오젠도 다발성경화증 환자를 위한 디지털 치료제를 개발하기 위해 미국의 바이오텍 기업 메드리듬스(MedRhythms)와 개발 및 상업화 라이선스 계약을 맺었습니다.
중추신경계, 디지털치료제로 치료효과 상승 '기대'
이처럼 디지털 치료제 사업에 뛰어든 기업에 공통점이 있습니다. 바로 중추신경계(CNS) 관련 신약 개발에 성공했거나 개발 중인 기업이라는 겁니다. CNS는 신약 개발이 어려운 영역이지만 행동중재를 통해 치료효과를 볼 수 있다는 사실이 알려지면서 디지털을 통해 행동을 중재하는 디지털 치료제로 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.
SK바이오팜 역시 CNS가 주력 분야입니다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리)'를 독자 개발한 바 있죠. 뇌전증은 일명 간질로 불리는데 뇌 신경세포가 일시적으로 이상을 일으켜 발작, 의식 소실 등을 보이는 뇌 질환입니다. 뇌전증은 치료 후에도 재발률이 25~40%에 달해 신체 이상증상이 다시 나타날 확률이 높습니다.
이에 SK바이오팜은 지난 2018년부터 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘 및 디바이스 연구개발(R&D)에도 뛰어들었는데요. 회사는 내년 국제전자제품박람회(CES) 발표를 목표로 올해 뇌전증 발작 감지 디바이스의 국내 임상을 진행할 계획입니다. 이밖에도 SK바이오팜이 개발에 성공한 수면장애 신약 '솔리암페톨(제품명: 수노시)'이나 조현병, 조울증, 집중력 장애 등 연구개발 중인 파이프라인들 역시 CNS 분야입니다.
SK바이오팜은 이번 디지털 치료제 사업 투자가 회사에서 진행 중인 디지털 헬스케어 사업과 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하는 분위깁니다. 세노바메이트로 약물 치료를 하면서 뇌전증 발작 감지 디바이스와 디지털 치료제를 연계할 경우 뇌전증 치료 효과를 높일 수 있을 것이라는 생각이죠.
첫 번째 디지털 치료제가 성공할 경우 다른 CNS 신약과의 병행요법으로 확대할 가능성도 큽니다. 파트너사인 칼라는 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 분야 선도 기업으로, 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있습니다. 국내뿐만 아니라 미국 진출에도 도움이 될 수 있다는 이야기입니다. 아울러 SK바이오팜은 전략적 투자자로서 칼라와 뇌과학 분야에서의 기술 협력 가능성도 모색하고 있습니다.
SK바이오팜, '헬스케어 솔루션 기업' 도약 목표
디지털 치료제 시장은 지난 2018년부터 매년 성장하는 추세입니다. 2018년 21억200만 달러(한화 2조6063억원)에서 연평균 19.9%씩 성장해 오는 2026년에는 96억4000만 달러(한화 12조원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있는데요.
이에 우리나라 정부와 대표단체도 디지털 치료제 선도국가로 도약할 수 있도록 사업 지원에 두 팔을 걷어붙이고 있습니다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 8월 선제적으로 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했고 한국제약바이오협회는 최근 디지털헬스위원회를 설치, 디지털 치료제 연구개발 및 네트워크 구축 등 지원에 나섰습니다.
미국에서는 약물중독 치료용 모바일 어플리케이션인 '리셋(reSET)'이 지난 2017년 9월 최초로 허가를 획득한 이후 현재까지 20개가 넘는 디지털 치료제들이 FDA 허가 문턱을 넘었습니다. 그러나 아직 국내에서 허가 받은 디지털 치료제는 단 1개도 없습니다. 후보물질 발굴부터 미국 허가까지 자체적으로 뇌전증 신약을 개발하는데 처음으로 성공한 SK바이오팜이 디지털 치료제 개발 사업을 통해 뇌질환의 예방부터 진단‧치료까지 아우르는 헬스케어 솔루션 기업으로 거듭날 수 있을지 관심이 모아집니다.
