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메디포스트, 알츠하이머치료제 '뉴로스템' 개발 '중단'

  • 2022.09.22(목) 17:49

FDA서 2018년 승인 받은 1/2a상 임상개시 보류 신청
국내서도 유효성 입증 실패…임상개발 근거 미확보 이유

/그래픽=비즈니스워치

메디포스트가 개발 중인 알츠하이머 치료제의 미국 임상을 보류하기로 결정했다. 회사는 개발 지속 가능성을 놓지 않고 있지만 국내 임상에서도 유효성을 입증하지 못한 바 있어 사실상 개발이 지속되긴 어려울 전망이다.

메디포스트는 22일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 '뉴로스템'의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1/2a상 임상시험계획서' 임상개시 보류(Inactivation)를 신청했다고 밝혔다.

뉴로스템은 메디포스트가 지난 2013년부터 개발 중인 줄기세포 기반 치매치료제다. 메디포스트는 지난 2018년 FDA로부터 '경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 1/2a상 임상시험 승인을 받았지만 이를 유예하기로 결정했다. 

미국 임상을 보류한 가장 큰 이유는 국내 뉴로스템의 임상 1/2a상 유효성 평가에서도 위약군과 큰 차이를 확인하지 못했기 때문이다. 메디포스트는 국내 임상에 참여한 환자들을 대상으로 장기추적검사를 통해 향후 연구 재개 가능성을 두고 있지만 사실상 개발은 중단된 것과 다름없다. 

회사는 이번 FDA 임상개시 보류 이유에 대해 "임상개발을 위한 근거 미확보로 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이루어질 때까지 FDA로부터 승인받은 임상개시를 보류하기로 했다"고 밝혔다.

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