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"미국 진출 급한데"…'강달러'에 허리 휘는 제약바이오

  • 2022.10.19(수) 08:30

FDA 신약 허가심사 수수료 4%↑…한화 25.9% 증가
수수료 동결 '바이오시밀러', 강달러에 4억 더 내야
"비용 부담 크지만 시장 선점 위해 신속 허가 중요"

/그래픽=비즈니스워치

강달러가 심화하면서 제약바이오 업계의 미국 진출 부담도 커졌다. 달러 환율이 급등하면서 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 수수료 비용이 대폭 증가하면서다. 

19일 비즈니스워치가 FDA의 올해와 내년도 의약품 허가심사 수수료(임상자료 포함 기준)를 비교한 결과 국내 제약바이오 기업들이 부담해야 하는 FDA 허가심사 수수료는 한화로 신약 약 10억원, 제네릭 1억원, 바이오시밀러 4억여원이 늘었다. FDA가 최근 발표한 '미국 FDA 2023년 회계연도 허가심사 수수료'에 따르면 내년도 신약 허가심사 수수료는 324만2026달러, 제네릭은 24만582달러, 바이오시밀러는 174만6745달러로 확정됐다. 

신약은 올해보다 4%, 제네릭은 6.6% 증가했고 바이오시밀러는 동결됐다. 달러 기준으로 FDA 허가심사 수수료 증가율은 5% 내외에 불과하지만 실제 국내 기업들이 체감하는 비용 부담은 강달러로 훨씬 더 크다. 지난해 FDA가 2022년 회계연도 허가심사 수수료를 발표했을 당시 달러 환율은 약 1174.5원이었지만 지난 18일 기준 달러 환율은 1421.5원으로, 전년 보다 약 21% 높아졌기 때문이다. 

달러 환율로 계산해보면 올해 국내 기업들이 부담해야 하는 신약 허가심사 수수료는 36억6100만원이었지만 내년에는 46억854만원으로, 약 25.9% 증가했다. 제네릭도 2억6000만원에서 3억4204만원으로 31.6% 늘었고, 특히 바이오시밀러는 허가심사 수수료가 동결됐음에도 높아진 달러 환율로 실제 수수료 증가율은 21.1%에 달한다. 

이밖에 바이오시밀러의 개발 및 승인을 신속하게 진행시키기 위해 FDA 심사관과 기업과 갖는 공식적인 미팅프로그램(BPD)의 내년 수수료는 4만7325달러로 올해 5만7184달러 보다 17% 저렴해졌지만 한화로 계산하면 올해 6716만원에서 내년 6727만원으로 오히려 증가하게 됐다. 

/그래픽=유상연 기자 prtsy201@

FDA 허가심사 수수료는 매해 10월 1일부터 다음해 수수료가 적용되기 때문에 이달부터 내년도 허가심사 수수료가 적용되고 있다. SK바이오팜이 FDA 허가신청을 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 '엑스코프리'도 FDA에 2018년에 허가심사를 신청하고 같은 해 11월 수수료를 지불했는데 2019년도 허가심사 수수료가 적용돼 258만8478달러를 지불했다. 당시 환율 약 1100원으로 계산해보면 한화로 약 28억4700만원 수준이었다. 불과 4년 만에 허가심사 수수료가 61.9%나 증가한 셈이다. 

그동안 대부분의 국내 제약바이오 기업들은 글로벌 로컬기업과 기술수출 및 판권 계약을 맺고 미국 진출을 시도했기 때문에 자체적으로 FDA에 허가심사를 신청하는 곳이 많지 않았다. 그러나 수익성을 높이기 위해 최근에는 미국에 현지법인을 설립하고 자체 진출을 시도하는 국내 제약바이오 기업들이 많아지고 있다. 이들 기업은 의약품 특성상 빠르게 허가를 획득하는 것이 중요한 만큼 급격히 증가한 FDA 허가심사 수수료 비용을 감내할 수밖에 없다는 입장이다.

업계 관계자는 "달러 강세가 지속하면서 FDA 허가심사 수수료 등 미국 진출을 위한 비용 부담이 대폭 늘었다"면서도 "의약품은 경쟁 약물보다 먼저 시장을 선점하기 위해 빠른 허가 및 출시가 중요하고 허가심사 수수료는 일회성 비용이기 때문에 높아진 비용 부담에도 신속하게 허가를 진행할 수밖에 없다"고 말했다. 

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