삼성바이오에피스가 현지시간 11~14일 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 SB17의 임상 3상 연구 결과를 첫 공개했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 '스텔라라'는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 작년 11월 국내 환자를 포함한 글로벌 8개국 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건성 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료하고, 오리지널 의약품 간 유효성과 안정성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
학술대회에 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 임상시험 대상자 503명을 1:1 비율로 나눠 SB17과 오리지널 의약품을 무작위로 투여하고, 28주차에 오리지널 의약품 투여군을 1:1 비율로 SB17 전환 투여 또는 오리지널 의약품 유지 그룹으로 재배정했다. 최초 SB17 투약군은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.
삼성바이오에피스는 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했고 임상 결과에서 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인했다.
SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명: 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 북미 및 유럽 판매를 위한 지난 9월 산도스와 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
삼성바이오에피스 메디컬(Medical) 팀장 김혜진 상무는 "금번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과도 공개했다.
