대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 밝혔다.
젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국내에서 세 번째로 품목 허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러다. 적응증은 휴미라와 동일하게 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 △성인 및 소아 크론병 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △포도막염 △화농성 한선염 △소아 특발성관절염 △소아 판상 건선 등이다.
앞서 대웅제약과 LG화학은 지난 2022년 젤렌카의 국내 판매 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.
젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40㎎)에 판매된다. 오리지널 휴미라의 약가는 28만6401원이며 또 다른 바이오시밀러인 셀트리온의 유플라이마와 삼성바이오에피스의 아달로체는 각각 24만4877원이다.
젤렌카 제형은 주사기 내에 내용물이 미리 충전돼 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 2개다.
젤렌카는 임상에서 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다고 대웅제약은 설명했다..
이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "대웅제약은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련할 것"이라고 했다.
