SK바이오사이언스는 지난 28일 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발하고 있는 21가 폐렴구균 백신후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.
임상시험은 한국을 포함한 미국, 호주 등에서 생후 6주 이상부터 만 17세 이하 영유아와 어린이, 청소년 8000명을 대상으로 이뤄질 예정이다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 임상 2상 시험에서 기존 백신과 비교해 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 임상에서 백신과 관련한 중대한 이상사례가 발견되지 않았다.
SK바이오사이언스는 현재 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월부터 경북 안동에 위치한 'L하우스' 증축 공사를 진행하고 있다. 또 글로벌 시장진출을 위해 미국 FDA(식품의약국)의 cGMP(최신 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 준비하고 있다.
시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신시장은 2022년 한화 약 10조원에서 연평균 8.2% 성장해 2028년 12조원에 달할 전망이다. 현재까지 SK바이오사이언스와 사노피가 타깃으로 하는 소아용 폐렴구균 백신 중 가장 많은 혈청형(병원체 변종)을 포함한 백신은 20가 백신이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것"이라고 했다.
