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치료제 없는 코로나19…국내 의료진의 긴급처방은?

  • 2020.04.14(화) 10:04

이뮨메드‧파미셀‧젬벡스 등 개발 중인 3개 약물 11건
안전성‧유효성 미확인 임상시험 약 '치료목적 사용승인'
식약처, 임상시험 심사 기존 6주에서 최소 7일로 단축

전 세계 코로나19 바이러스 감염 환자가 180만명을 넘어서며 확산되고 있다. 하지만 아직까지 치료제나 백신은 없다. 개발도 쉽지 않다. 언제 이 사태가 종식될지 가늠이 어렵다. 이에 세계 각국에서는 나름대로 코로나19 치료에 다양한 방법을 시도하고 있다.

세계보건기구(WHO)는 최근 코로나19 치료제 유력 후보물질로 지목했던 에이즈 치료제 '칼레트라', 에볼라 치료제 '렘데시비르', 말라리아 치료제 '클로로퀸' 3개 물질과 칼레트라와 항바이러스제 '인터페론'의 병용요법 등 4가지 방법에 대한 대규모 글로벌 임상에 들어갔다. 국내에서는 어떤 약물들을 코로나19 치료에 사용하고 있을까.

의약품 사용에 앞서 의약품을 질병 치료에 사용하기 위해서는 안전성과 함께 해당 질병에 대한 효과성을 입증해 보건당국의 허가를 받아야한다. 이때 해당 약물은 허가받은 질병에 대해서만 처방이 가능하다. 당뇨병 치료제로 허가 받은 의약품은 고혈압 치료에 사용할 수는 없다는 얘기다. 당뇨병 치료제로 허가 받은 약물을 고혈압 치료에 사용하기 위해서는 고혈압 치료에 대한 안전성과 효과성을 추가로 입증, 허가받아야 한다.

코로나19는 기존에 존재하지 않았던 신종 코로나 바이러스다. 안전성이나 유효성이 입증된 약물이 전 세계 어디에도 존재하지 않는다. 하지만 다행히도 이를 대비한 '치료목적 사용승인'이라는 제도가 있다.

치료목적 사용승인은 임상시험용 의약품을 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있도록 한 제도다. 이 제도는 제약사뿐만 아니라 직접 처방을 내리는 의사가 보건당국에 신청해 환자에게 투약할 수 있다.

식품의약품안전처는 14일 현재 기준 코로나19에 대한 치료목적으로 총 3개 품목에 대해 11건의 사용을 승인했다. 이중 이뮨메드 테라퓨틱스의 항바이러스제 후보물질 'HzVSF v13주'가 8건으로 가장 많이 사용되고 있다.

가장 처음 코로나19 환자에 'HzVSF v13주'의 치료목적 사용승인을 받은 곳은 서울대병원이다. 지난 2월 21일에 이어 다음달 6일 추가 승인을 받았다. 서울대병원에서 코로나19 환자 2명이 ‘HzVSF v13주’를 투여 받은 후 호전됐다는 소식이 알려지면서 영남대병원과 충남대병원, 연세대 세브란스병원도 잇따라 'HzVSF v13'의 치료목적 사용을 승인받았다.

다만 'HzVSF v13주'는 B형 간염과 인플루엔자 등 바이러스 치료제로 개발 중이던 약물이다. 아직 임상1상만 마친 상태다.

파미셀은 지난달 27일 코로나19 감염에 의한 중증폐렴 환자들을 대상으로 한 ‘셀그램-AKI(Cellgram-AKI)’의 치료목적 사용을 승인받았다. 셀그램-AKI은 신장 급성 신(콩팥) 손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제다. 현재 서울아산병원에서 임상1상을 진행 중이다.

파미셀은 줄기세포의 항염증 작용이 코로나19 치료에도 효과적일 것으로 기대하고 있다. 연세대 원주세브란스기독병원 등에서 코로나19 환자를 대상으로 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다.

또 집단감염 사태가 발생한 대구의 칠곡경북대병원은 지난 3일 젬벡스의 펩타이드 조성물 ‘GV1001(성분명 테르토모타이드염산염)’에 대해 코로나19 치료목적 사용승인을 받았다. 젬벡스는 GV1001에 대한 항바이러스 효과 관련 특허를 다수 보유하고 있다. 면역 강화 작용과 바이러스의 침투 및 증식 억제 작용 등을 전임상에서 확인한 바 있다.

이들 의약품이 식약처로부터 치료목적 사용승인을 받긴 했지만 안전성과 유효성을 입증 받은 것은 아니다. 이들 의약품을 공식적으로 코로나19 치료에 사용하기 위해서는 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 해당 의약품을 개발 중인 이뮨메드와 파미셀, 젬벡스 등은 치료목적 사용승인과 별개로 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험도 적극 추진 중이다.

특히 식약처가 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'을 마련하면서 기존에 6주가량 소요됐던 임상시험 심사기간이 최소 7일에서 최대 15일로 단축, 빠른 임상시험 진행이 기대되고 있다.

업체 관계자는 "현재 국내 코로나19 감염 속도는 빠르게 줄어들고 있고 완치 환자들도 대거 나오고 있다"라며 "임상시험을 진행하기 위해서는 일정 수준 환자수가 확보돼야 하는 만큼 빠른 임상 진행이 중요한 시점"이라고 말했다.

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