“올해 국내 제약바이오산업계에 부여된 시대적 과제는 제약주권 실현과 글로벌 성공시대다. 이를 실현하기 위해 보건안보 강화, 블록버스터 창출, 글로벌 진출 가속화, 산업 환경 혁신 실천에 진력할 것이다”
원희목 한국제약바이오협회 회장은 27일 온라인 신년 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 원 회장은 보건안보 강화를 위한 최우선 과제로 코로나19 백신과 치료제 개발 및 생산을 꼽았다. 현재 국내에서는 코로나19 치료제 15건, 백신 7건의 임상이 진행 중이다.
그는 “백신 개발을 가속화하기 위해 국가 차원의 연구개발 지원범위와 규모의 확대를 촉진할 계획”이라며 “정부 협력을 통한 기업지원 프로그램을 개발하고, 감염병 컨트롤타워인 질병관리청과 산업계간 소통 강화해 현장의 어려움을 해소해나가겠다”고 말했다.
또 국산 원료의약품 자급률 제고 등 안정공급 시스템도 정립할 계획이다. 완제의약품 자급률은 74%인 반면 원료의약품 자급률은 16%로 매우 저조한 수준이다. 코로나19 국면에서도 우리나라는 선진 수준의 의약품 개발 및 탄탄한 생산인프라를 갖추고 있어 외국과는 달리 의약품 부족 현상에서 자유로웠다. 그러나 원료의약품 상황이 악화되면서 자급화 확대가 필요한 시점이라는 지적이다.
원 회장은 “2000여 원료 성분중 국산화가 시급한 성분 200여 개를 선정해 5년 후 원료의약품 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 수 있도록 집중 육성할 것”이라면서 “국산 원료를 사용한 의약품에 대한 약가우대 및 사용 촉진, 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 다양한 정책수립을 통해 원료의약품 생산을 독려하는 환경을 조성하겠다”고 설명했다.
이와 함께 블록버스터 신약 창출을 위한 역량을 극대화할 계획이다. 막대한 부가가치 창출을 위해선 연구개발의 최종 결과물을 시장에 출시해야 한다. 하지만 자본·기술·인력의 한계로 허가까지 완주하기보다는 기술수출에 그치고 있다는 지적이다.
원 회장은 “미국 길리어드나 일본 다케다제약은 굵직한 인수합병과 파이프라인 확충으로 글로벌 제약기업의 반열에 올랐다”며 “글로벌 성공모델을 만들기 위해서는 연구개발에 대한 선택과 집중, 인수합병을 통한 규모 확장, 글로벌 블록버스터 창출, 메가펀드 조성 등을 통해 글로벌 후기임상까지 이어져야 한다”고 강조했다.
협회는 지난해 56개사와 공동 출연한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 비롯한 글로벌 기업, 학계, 의료기관 등과 폭넓은 협력을 통해 다양한 전략적 제휴 가능성을 확대할 계획이다. 또 대안이 없는 희귀난치 질환자들의 치료 선택 폭을 넓힐 수 있는 융복합·첨단바이오의약품 개발에도 힘을 싣는다.
그는 “산업계는 개별 기업의 한계를 극복하는 오픈 이노베이션 전략과 함께 융복합·첨단의약품 분야에 적극적으로 뛰어들어야 한다”면서 “협회는 민간주도 규제개선협의체를 통해 융복합 혁신 의료제품 관련 규제를 신속히 개선하고 국내외 개발현황 조사를 통해 첨단바이오의약품 사업화를 촉진할 것”이라고 덧붙였다.
아울러 글로벌 진출에 속도를 내기 위해 한국 제약바이오 혁신기지를 본격 가동한다. 제약바이오기업들이 글로벌 시장에 과감히 뛰어들 수 있도록 미국 보스턴에 ‘한국제약바이오혁신센터’(가칭 KPBIC)를 설치해 본격 운영에 들어갈 예정이다. EU 거점국가에도 제2의 KPBIC 설치할 계획이다.
또 기술기반의약품 등 신시장 공략에도 나선다. 우리나라의 제제기술과 생산역량에 대해 세계적으로 호평이 이어지고 있다. 협회는 안전성·유효성을 개선한 기술기반 의약품의 글로벌 거점 시장을 확보할 예정이다. 태국에 이어 인도네시아, 사우디아라비아, 러시아, 멕시코 등과도 비즈니스 협력 프로그램을 가동한다.
그동안 국내 제약바이오업계는 불법 리베이트가 만연했다. 이제는 윤리경영이 산업계의 지상과제이자 국제경쟁력을 높이는 필수 조건으로 떠오르고 있다. 원 회장은 “의약품 시장 투명성을 높이기 위해 MR(영업사원)자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고, CSO(영업대행사) 양성화를 도모할 계획”이라며 “공정경쟁규약 개정과 세부심의기준 강화를 통해 보다 촘촘한 필터링 역할을 하도록 하겠다”고 밝혔다.
현재까지 63개사가 ISO 37001(반부패경영시스템) 인증을 획득했다. ISO 37001 도입은 경영진과 직원들의 청렴의식 변화에 가장 중요한 요소로 평가되고 있다. 협회는 지속적인 교육과 자체평가 등 시스템 정착을 통해 기업의 윤리경영 내재화를 도모하겠다는 계획이다.
아울러 제약바이오 전문인력 양성의 거점 역할도 수행한다. 제약바이오 산업 규모가 커지고 해외 진출이 활발해지면서 임상, 사업개발, 기술이전, 계약·협상에 대한 수요가 급증하고 있다. 협회는 사업개발(BD) 전문가 및 글로벌 CRO 전문인력을 양성해 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 촉진할 계획이다. AI 기반 신약개발을 위해 AI신약개발지원센터 통한 전문가(250명대) 양성 교육도 확대 실시한다.
이와 함께 원 회장은 제약주권 실현, 글로벌 성공시대의 꿈을 실현하기 위해 정부에 보건산업 육성을 총괄하는 컨트롤 타워 설치와 산업 혁신‧성장을 촉진하는 미래지향적 정책을 촉구했다. 그는 “기초연구, 임상시험, 글로벌 진출까지 전주기적 정책 개발·추진을 통합 관장할 수 있는 대통령 직속의 컨트롤 타워 설치가 절실하다”며 “보건복지부 내 산업정책 조직의 강화 및 역할 확대도 시급히 이뤄져야 한다”고 주장했다.
또 “융복합, 최첨단 바이오의약품 개발 등 산업계의 혁신적 도전이 꽃을 피우기 위해선 산업에 결정적인 영향을 미치는 규제 과학도 발맞춰 합리적으로 바뀌어야 한다”면서 “R&D 결과물에 대한 충분한 가치 보상 등을 통해 R&D 투자 확대와 전략적 제휴가 활발하게 진행될 수 있도록 규제 선진화 및 과감한 정책 집행을 부탁드린다”고 당부했다.
