미국이 바이오시밀러 시장 확대를 가로막던 규제 장벽을 완화하고 나섰다. 바이오시밀러가 식품의약국(FDA) 허가만 받으면 별도의 상호 교환성 심사 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있도록 하는 법안이 상원 첫 관문을 넘으면서다.
향후 10년간 글로벌 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 잇따를 것으로 예상되는 가운데, 미국 시장 선점 경쟁에서 국내 바이오시밀러 기업들의 입지도 커질 것이란 전망이 나온다.
21일 업계에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 지난 17일 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하기 위한 '바이오시밀러 규제 장벽 제거법(Biosimilar Red Tape Elimination Act·S.1954)'을 만장일치(찬성 22표, 반대 0표)로 통과시켰다. 해당 법안은 향후 상원 전체회의와 하원 심의, 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행 여부가 결정된다.
오리지널 상호교환 심사 폐지
현재 미국에서는 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아도 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있는 '상호 교환 가능' 지위를 얻으려면 추가 심사를 거쳐야 했다. 이번 법안은 이 별도 절차를 없애 바이오시밀러를 자동으로 상호 교환 가능 제품으로 인정하는 것이 골자다. 이에 따라 처방 전환과 시장 침투 속도가 빨라질 가능성이 커졌다.
또 법 시행 후 60일의 전환 기간을 두기로 했다. 이는 기존에 FDA 허가를 받은 바이오시밀러에 새 상호 교환 가능 인정 기준을 적용하기 위한 준비 기간이다.
현행 제도에서는 바이오시밀러가 허가된 이후에도 별도의 심사를 통해 상호 교환 가능 지위를 받아야 했지만, 법이 시행되면 60일의 전환 기간이 끝난 뒤 기존 허가 제품도 자동으로 상호 교환 가능 제품으로 인정받게 된다. 다만 이미 다른 제품에 부여된 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우에는 해당 독점권이 종료된 이후부터 적용된다.
당초 법안에는 개정 내용에 맞춘 바이오시밀러 검토·승인 관련 FDA 최종 지침을 법 제정 이후 18개월 이내 마련하도록 하는 조항이 포함됐지만, 최종 심의 과정에서 '18개월 이내'라는 기한을 삭제하고 '필요에 따라(as appropriate)'로 완화했다.
이번 규제 변화는 미국 바이오시밀러 시장 확대를 가속화하는 계기가 될 전망이다. 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 기준 86개 수준으로 늘었으며, 최근 들어 미국과 중국 기업들의 시장 진입도 빠르게 확대되고 있다.
특히 향후 10년간 글로벌 매출 상위권 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 것으로 예상되면서 바이오시밀러 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 기존에는 상호 교환 가능 지정 여부가 시장 침투 속도를 좌우하는 요소 중 하나였지만, 관련 요건이 완화될 경우 처방 전환과 보험 시장 진입이 빨라질 수 있다는 분석이 나온다.
업계에서는 이번 제도 변화가 글로벌 바이오시밀러 경쟁 구도를 재편할 가능성이 있다고 보고 있다. 글로벌 선두권 기업들은 생산 규모와 자체 개발·상업화 역량을 강화하며 후발주자와의 격차 확대에 나서는 반면, 중국·인도 기업들은 가격 경쟁력과 빠른 허가 전략을 앞세워 추격하는 양상이다.
국내 바이오시밀러 기업들도 수혜 예상
국내 바이오시밀러 기업들도 수혜가 예상된다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 시장으로, 규제 장벽이 낮아질수록 이미 허가·판매 경험을 확보한 기업들의 시장 확대 속도가 빨라질 수 있기 때문이다.
특히 셀트리온은 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 중심으로 판매 기반을 확대하고 있으며, 지난해 매출 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록했다. 회사 측은 글로벌 바이오시밀러 제품군 확대와 미국 직판 체계 강화를 성장 동력으로 제시하고 있다.
삼성바이오에피스 역시 미국 내 바이오시밀러 사업 확대를 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조6720억원을 기록했으며, 미국 시장에서 자가면역·항암·안과 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하고 있다.
업계 관계자는 "미국 바이오시밀러 시장은 단순 허가 경쟁에서 실제 처방 전환과 시장 점유율 확보 경쟁 단계로 넘어가고 있다"며 "상호 교환성 규제 완화가 현실화될 경우 미국 시장에서 이미 제품 경쟁력과 공급망을 확보한 국내 기업들에게 새로운 성장 기회가 될 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 바이오시밀러 시장은 향후 오리지널 의약품의 특허 만료와 의료비 절감 정책 흐름이 맞물리면서 지속적인 성장이 예상된다. 국내 기업들이 글로벌 공급망과 판매 역량을 얼마나 강화하느냐가 미국 시장 내 추가 도약의 관건이 될 전망이다.
