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"화이자·모더나 백신도"…美 FDA '정식승인'은 아직

  • 2021.08.10(화) 14:39

'긴급사용승인'뿐…정식승인은 '전무'
"정식승인시 시장 독점 등 파급효과"

/그래픽=비즈니스워치

미국과 우리나라에서 현재 접종 중인 코로나19 백신은 모두 '긴급사용승인' 품목이다. 아직 정식승인을 받은 백신은 전무하다. 미국에서 화이자와 모더나 백신도 정식승인을 받기 위해 허가신청을 한 상태다. 그렇다면 '긴급사용승인'과 '정식승인'의 차이점은 무엇일까.

10일 한국바이오협회에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 지난 9일 기준으로 긴급사용승인을 한 코로나19 백신은 총 3개다. 화이자와 바이오엔테크 백신과 모더나 백신은 지난해 12월, 얀센은 지난 2월에 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. 우리나라에서도 모두 긴급사용승인을 받았을 뿐 정식승인이 난 코로나 백신은 아직 없다.

긴급사용승인은 사용할 수 있는 백신이나 치료제가 없고 개발 중인 제품의 잠재적인 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

반면, 정식승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 임상시험 등을 통해 증명해야 허가된다. 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한 없이 계속 판매가 가능하다. 

결국 현재 긴급사용승인 받은 백신은 보건위기 상황에서만 사용 가능하다. 이에 화이자와 모더나는 정식승인을 밟기 위한 절차를 진행중이다. 화이자는 지난 5월 7일, 모더나는 지난 6월 1일에 각각 FDA에 정식 승인을 신청했다. 

하지만 제출서류 등이 방대하고 허가심사 절차도 까다로워 심사에 수개월이 소요된다. FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적관찰(Follow-up) 자료를 요구하고 있다.

또 제조공정 및 품질관리에 관해 더욱 세부적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 자료를 요구하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 가량 많은 자료가 필요하다.

FDA는 지난해 12월 긴급사용승인한 백신들의 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험대상자의 신규감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용데이터(Real World Data)와 공장실사자료 등을 종합 검토하고 있다. 

일반적으로 정식승인 신청 시 제출자료 준비에 더 많은 시간과 비용을 부담해야 하지만 한국바이오협회는 조만간 미국에서 정식승인을 획득한 백신이 탄생할 것으로 내다봤다. 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 수 있어서다.

또 현재 긴급사용승인 하에서 백신 접종을 강제하는데 있어 법적인 분쟁 소지가 있다. 하지만 정식승인이 될 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력을 받을 수 있다. 아울러 의료진들이 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만의 청소년들에게도 Off-Label(허가 외 사용)로 접종할 가능성도 높아진다. 

한국바이오협회는 "긴급사용승인은 적절하거나 가용한 백신이 없는 경우에 한해 사용가능하기 때문에 정식승인된 백신이 나올 경우 독점 효과를 얻을 수 있다"며 "미국에서 정식 승인받은 백신은 다른 나라에서 허가심사 받을 경우에도 영향을 미치는 등 기대되는 파급효과가 크다"고 말했다. 

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