셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P53'의 글로벌 임상3상 진행을 위해 임상시험계획(IND)을 제출했다.
셀트리온은 지난 28일 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 CT-P53의 다국가 임상3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 IND 승인이 나면 이번 임상3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다.
오크레부스는 스위스의 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 9조원대 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.
셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품을 이른 시일 내 환자에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획을 내놓은 바 있다. 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 절차를 준비·진행 중이다. 특히 회사는 오리지널 바이오의약품의 효능과 편의성을 개선한 바이오베터를 개발하는 전략 등을 적극적으로 활용해 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 파이프라인을 확대하고 있다.
