셀트리온이 현지시간 11일 독일 베를린에서 열린 유럽 피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.
CT-P43의 오리지널 의약품 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제하는 기전으로 작용한다.
셀트리온은 임상 3상에서 판상형 건선 환자 509명을 스텔라라 투여군와 CT-P43 투여군으로 나눠, 16주차부터 스텔라라 투여군을 CT-P43 전환 투여 또는 스텔라라 투여 유지군으로 재배정한 후 52주까지의 결과를 분석했다.
임상 결과 CT-P43 투여군은 스텔라라 투여군과 유효성과 안정성에서 유사성을 확인했고, 16주차부터 스텔라라에서 CT-P43로 교체 투여한 환자를 52주까지 모니터링한 결과 스텔라라 투여 유지군과 비교해 안전성과 유효성, 면역원성 유사성을 모두 확인했다.
셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 CT-P43의 허가신청을 마치며 23조원 규모의 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 내고 있다.
지난 8월에는 스텔라라의 개발사 얀센과 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시 2025년 3월부터 스텔라라 바이오시밀러 시장 선두그룹으로 진입할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러, 이 중 미국은 136억2800만 달러로 전체 중 77%를 차지한다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
