셀트리온, ADC 첫 임상…후발주자 한계 극복할까

셀트리온이 첫 항체약물접합체(ADC) 항암신약 CT-P70의 미국 임상 1상을 신청했다. CT-P70은 글로벌 신약 개발기업으로 도약하려는 셀트리온의 의지가 담긴 프로젝트라는 점에서 주목된다. 

다만 c-Met(세포성장인자 수용체) ADC(CT-P70)는 이미 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 마친 애브비를 비롯해 다수의 경쟁사가 있는 만큼 임상에서의 탁월한 효능·안전성 확인 및 빠른 개발이 후발주자의 한계를 극복하는 핵심열쇠가 될 것으로 보인다. 

셀트리온, ADC 항암신약 美 1상 신청…연내 투약 예정 

셀트리온은 3일 CT-P70의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'c-MET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 삼는다. c-MET은 이전부터 유망한 항암 표적이었지만 부작용 등의 이슈로 실패를 거듭하다 최근 효능과 안전성을 높일 수 있는 ADC에 적용되면서 다시 주목받고 있다. 

셀트리온은 CT-P70에 국내 피노바이오와 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’ 기술을 적용했다. PBX-7016은 기존 기술 대비 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양 내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것이란 설명이다. 

특히 CT-P70의 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 확인했다.

셀트리온 관계자는 "특히, 경쟁사 c-MET 표적 ADC에 비해 c-Met 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 전망"이라고 설명했다. 

애브비, 이미 신약허가 신청…효능·안전성 뛰어넘어야

다만 셀트리온은 c-Met ADC 개발사 가운데 후발주자에 가깝다. 다국적 제약사인 애브비는 지난해 9월 c-Met ADC 미국 식품의약국에 'Teliso-V'의 허가를 신청한 바 있다.

로슈 역시 지난해 1월 중국 메디링크테라퓨틱스에서 임상 1상을 진행하던 YL211을 도입해 개발하고 있으며 미틱 테라퓨틱스, 항서제약, 레미젠, 비욘디스 등도  임상 1상을 진행하고 있다. 

셀트리온은 CT-P70의 차별화된 경쟁력을 입증하는 동시에 빠른 임상을 통해 선발주자를 따라잡아야 한다. 셀트리온은 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약을 기대하고 있다.

셀트리온은 CT-P70와 신규 기술인 PBX-7016의 효능과 안전성도 입증해야 한다. 비임상에서의 우수한 효과와 안전성을 보임에도 불구하고 실제 임상에서는 다른 결과를 보이는 일이 비일비재하기 때문이다. 

애브비의 Teliso-V를 비롯해 ADC 항암제는 독성으로 인한 부작용 문제에서 자유롭지 않다. 업계 관계자는 "애브비의 Teliso-V도 부작용 문제로 저용량으로 투여할 수밖에 없는 한계점이 있다"면서 "셀트리온이 이를 극복할 수 있다면 다양한 적응증으로의 확장, 타 치료제와의 병용투여 등 새로운 기회를 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.