국내 임상시험 수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주' 허가로 국산 신약 임상 수행 성과를 15개로 늘렸다.
22일 업계에 따르면 LSK Global PS는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 배리트락스주(GC1109)의 1, 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다.
배리트락스주는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로 GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.
LSK Global PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 담당했다.
특히 2상(Step 2)은 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK Global PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어냈다는 설명이다.
이번 배리트락스주의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 전체 국산 신약의 약 40%에 해당한다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여했다.
이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 배리트락스주의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 돼 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 LSK Global PS는 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다"고 말했다.
한편 LSK Global PS는 현재까지 192건의 글로벌 임상시험을 포함한 총 1721건의 임상시험을 수행한 경험을 보유하고 있다. 임상시험의 고난도 분야인 항암제, 희귀 질환 치료제뿐만 아니라 탄저 백신을 포함해 74건 이상의 백신 임상시험 경험을 축적했다.
