오름테라퓨틱이 가장 앞선 신약후보물질인 ORM-5029의 미국 1상을 자진중단했다. ORM-5029은 지난해 11월 미국 1상 도중 환자 1명이 사망하는 중대한 이슈가 발생해 신규 임상 참여자 모집이 중단된 상태였다.
28일 전자공시시스템에 따르면 오름테라퓨틱은 이날 ORM-5029의 미국 임상 1상을 자진 중단한다고 공시했다. 이 여파로 이날 오름테라퓨틱 주가는 장중 하한가에 진입했다.
ORM-5029는 오름테라퓨틱의 항체-분해약물접합체(DAC) 플랫폼을 통해 처음으로 임상에 진입한 신약후보물질이다. DAC는 항체약물접합체(ADC)를 구성하는 항체, 링커, 페이로드(화학항암제)에서, 화학항암제 대신 표적단백질분해제를 결합한 것으로 오름테라퓨틱이 최초로 시도했다.
ORM-5029은 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 과발현하는 유방암 등 고형암 치료제로 개발중이었다. 하지만 지난해 11월 미국 임상 1상에서 1명의 임상 참여자가 간부전으로 사망하는 중대한 이상사례가 발생해 신규 임상 참여자 모집을 중단했다. 이 여파로 지난해 하반기로 예정된 오름테라퓨틱의 코스닥 상장이 미뤄지기도 했다.
이번 결과에 대해 오름테라퓨틱 관계자는 "중대한 이상사례는 (HER2 발현하지 않는) 간부전에 의한 것으로 DAC 플랫폼 기술과는 무관하다"면서 "이번 임상 중단은 ORM-1153 등 차기 파이프라인에 집중하기 위한 전략적 결정"이라고 설명했다.
회사측은 이와 관련해 "ORM-5029의 임상시험에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"면서 "이번 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 공시했다.
또 이번 임상 중단이 오름테라퓨틱이 글로벌 기술이전에 성공한 ORM-6151 등의 파이프라인 등과는 무관하다는 설명이다. 오름테라퓨틱은 2023년과 2024년 글로벌 제약사 브리스톨마이어스큅(BMS)과 버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)에 대규모 기술이전을 한 바 있다.
오름테라퓨틱 관계자는 "ORM-6151의 경우 기술을 도입한 BMS가 최근 임상사이트를 1곳 더 추가하는 등 정상적으로 개발이 진행되고 있다"고 덧붙였다.
