국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, LSK)가 신약개발 전략 컨설팅 기능을 대폭 강화하며, 단순한 임상시험 수행을 넘어 지식과 데이터 기반 전략을 결합한 '지식 기반 CRO'로의 전환을 선언했다.
LSK는 1일, CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문의 기능을 확대·개편해, 신약개발 초기 단계부터 전 주기에 걸쳐 임상 및 의과학에 기반한 전략 자문 체계를 구축했다고 밝혔다.
이번 개편은 '지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B)'를 통해 CRO 역량을 고도화하고, 차별화된 수익모델을 확보하기 위한 전략의 일환이다. 신임 CSD 부문장으로는 임상 통계 및 전략 분야의 전문가인 김선우 전무가 선임됐다.
CSD 부문은 특히 신약개발의 성패를 좌우하는 초기 임상시험 설계에 집중하며, 축적된 지식과 경험을 바탕으로 초기 임상 분야의 리더십 확보 및 혁신 역량 강화를 목표로 한다.
또한 많은 바이오텍 기업들이 비임상에서 임상 단계로 진입하는 과정에서 마주하는 '죽음의 계곡(Death Valley)'을 극복할 수 있도록 △고부가가치 데이터 분석 △맞춤형 전략 컨설팅 △첨단 바이오, 혁신 치료제, 희귀질환 등 신흥 치료 분야에 특화된 전략 제공을 통해 초기 임상 성공률을 제고하고, 신약개발 전 주기를 지원할 계획이다.
개편된 CSD 부문은 △연구전략(RS), △임상전략(CS), △학술연구서비스(ARS) 세 부서가 유기적으로 협업하는 구조로 운영된다.
연구전략(RS) 부서는 최신 연구·기술 트렌드 분석을 기반으로 전략 분야를 발굴하고, 신규 파이프라인 기획 및 핵심 연구자(Key Investigator) 네트워크 구축을 담당한다.
임상전략(CS) 부서는 초기 임상 및 규제 전략 컨설팅을 통해 R&D 성공률을 높이는 데 중점을 두며, 외부 대조군 기반 전략 수립과 IND/IDE 문서 준비를 지원한다.
학술연구서비스(ARS) 부서는 연구 설계, 통계 분석, AI·머신러닝(AI/ML) 기반 분석, 실제 진료 데이터를 활용한 실세계 근거(RWE) 확보 및 외부 대조군 활용 등을 통해 연구 품질 향상을 이끈다.
신임 김선우 전무는 미국 오하이오 주립대학교에서 생물통계학을 전공한 임상 전략 전문가로, 한국보건사회연구원 책임연구원, 삼성서울병원 의생명정보센터 센터장, 의학통계연구센터 수석연구원 등을 역임한 바 있다.
이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사와 바이오 벤처들이 초기 임상 단계에서 의미 있는 성과를 내고 있지만, 여전히 피할 수 있는 시행착오가 반복되고 있다"며, "개편된 CSD 부문을 통해 LSK Global PS가 차별화된 신약개발 전략을 제공하는 성공적인 파트너로 자리매김하길 기대한다"고 밝혔다.
