SK바이오사이언스가 개발한 폐렴구균 단백접합백신이 글로벌 기업의 특허 장벽을 극복하면서 원액과 연구용 완제의약품에 한해 공급 및 판매할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13) '스카이뉴모'에 대한 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다.
개별접합체 원액·연구용 완제품 특허침해 無
앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제의약품이 '프리베나13'의 조성물(여러 물질을 조합한 새로운 기능이나 특성) 특허를 침해한다며 소송을 제기했다.
PCV13은 13가지 폐렴구균 혈청형을 접합한 백신으로, 면역반응을 강화하기 위해 각 혈청형마다 단백질을 별도로 결합한다. 단백질을 결합한 13개 혈청형이 하나로 혼합되지 않고 각각 분리돼 있는 게 개별접합체다.
SK바이오사이언스는 13가지 폐렴구균 혈청형이 하나로 혼합되지 않은 각각의 개별접합체는 특허 침해에 해당하지 않는다고 주장했다. 대법원은 이를 받아들여 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체가 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. 또 PCV 13 완제의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.
SK바이오사이언스는 2016년 대한민국 1호 13가 폐렴구균 단백접합 백신 '스카이뉴모' 개발에 성공했지만 화이자와의 특허 분쟁에서 패소하며 관련 특허가 모두 만료되는 2027년까지 완제의약품의 국내 생산 및 판매가 금지된 상황이었다.
동남아·중남미 수출 등 신규 사업 개시
SK바이오사이언스는 여전히 '스카이모'의 완제의약품을 판매하는 것은 불가능하지만 이번 판결로 원액과 임상시험용 완제의약품에 대해 새로운 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다.
PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출은 가능해졌기 때문이다. SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진한다.
SK바이오사이언스는 향후 전세계 폐렴구균 백신 시장에서 점차 영향력을 넓혀갈 예정이다. 화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 2027년엔 국내에서 스카이뉴모 완제의 생산 및 판매가 가능해진다.
이와 함께 21가 폐렴구균 단백접합 백신 출시도 가시화되고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 말 글로벌 기업 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 글로벌 임상 3상에 돌입했다.
또 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진중이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미있는 결과"라며 "이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다"고 말했다.
