삼성바이오에피스가 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러의 대용량 제품에 대한 판매 허가를 승인받았다.
삼성바이오에피스는 5일 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 420mg 용량 판매허가를 승인을 받았다고 밝혔다.
온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매허가를 승인받고 2018년 3월 출시했다.
이후 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법·용량에 따른 제품 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는 점을 반영해 지난 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매허가를 신청한 바 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 지역에서 트라스투주맙 제품의 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재한다"며 "420mg 용량의 판매허가 승인으로 제품 포트폴리오 확대와 함께 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽 내 10개국 이상 지역에 온트루잔트를 판매하고 있으며 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다.
