미국 의약품 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 90%에 달한다. 규모만도 700억달러, 우리 돈으로 약 79조원에 달하는 거대시장인 만큼 제네릭 강국인 우리나라의 제약사들도 미국 진출에 기대를 걸고 있다. 미국 제네릭 시장에 효과적으로 진출하려면 독점권을 부여하는 '퍼스트 제네릭(First Generic)'을 노려야 한다는 게 현지 전문가들의 목소리다.
미국 제약 특허소송 전문 로펌 퍼킨스 코이(PERKINS COIE)의 윌리엄 J.맥케이브 변호사는 6일 한국제약바이오협회가 개최한 '미국 퍼스트 제네릭 진출전략 세미나'에서 "미국 진출 시 조기 제네릭에 부여하는 독점권을 획득해야 높은 이익을 얻을 수 있다"고 강조했다.
◇ 제네릭 많을수록 약가 급락…독점권 통해 수익 확보
미국은 2017년 기준으로 처방 의약품 10개 중 9개가 제네릭이었다. 그만큼 제네릭 회사도 많고 경쟁이 치열해 시장 진입이 어렵다는 얘기다.
맥케이브 변호사는 "한국은 제네릭의 품질이 좋은 것으로 유명하고 미국에서도 관심이 많다"며 "그러나 시장이 크고 경쟁이 치열해 독점권을 얻어야 시장에서 유리하다"고 말했다.
미국은 법적으로 오리지널 다음으로 조기 진출하는 제네릭에 180일간 독점권을 부여한다. 시장에 오리지널 의약품만 나와 있다면 약가를 100% 보장하지만 첫 제네릭이 출시되면 94%, 2개면 54%, 10개면 20%, 19개면 6%까지 가격이 떨어진다. 첫 번째 제네릭이 아니라면 그만큼 수익을 보기 어려운 구조다.
맥케이브 변호사는 "수익성 측면에서 제네릭 회사가 몇 곳 안 될 때 진출하면 그만큼 수익을 많이 낼 수 있다"며 "제네릭이 많아질수록 가격이 빠르게 내려가는 만큼 이미 가격 통제를 시작한 후 후발주자로 진입하면 미국 허가 과정에 들어간 비용을 회수하기 어려울 수 있다"고 지적했다.
그는 "만약 10억달러 매출의 오리지널 품목에 2개의 제네릭이 독점권을 얻었다면 이들 제네릭이 얻을 수 있는 매출은 4억4000만달러로 예측된다"며 "180일간의 독점권 기간 중 2억2000만달러의 기회를 누릴 수 있는데 이 중 20%의 기회만 잡아도 큰 수익을 올릴 수 있다"고 설명했다.
특히 그는 제네릭이 없는 분야를 노리는 것도 미국 시장 진출을 위한 하나의 방법이라고 조언했다.
맥케이브 변호사는 "FDA 국장은 제네릭이 미국 시장에 활발히 진출할 수 있는 정책을 펼치고 있는데 오리지널 의약품만 존재하는 시장에 제네릭이 진입하기를 원하고 있다"며 "블록버스터 의약품이 아니면 인기가 없기 때문에 오리지널 의약품만 존재하는 분야를 적극 장려하고 있다"고 말했다.
◇ 독점권 누리려면 미국 허가제도 명확히 인지해야
미국에서 퍼스트 제네릭으로 독점권 기간을 온전히 누리려면 미국의 제네릭 허가 및 규제 제도에 대해 명확히 인지하고 접근해야 한다는 조언도 나왔다.
브랜든 M. 화이트 변호사는 "특허소송에서 승소해 퍼스트 제네릭의 기회를 얻었어도 늦게 제네릭 허가가 늦게 나올 경우 180일의 독점기간을 제대로 누리지 못하거나 매출이 기대에 못 미치는 등의 실패가 있을 수 있다"며 "제네릭 품목허가(ANDA)를 위해선 새로운 임상을 할 필요가 없고 생동성 시험만 입증하면 된다"고 말했다.
즉 퍼스트 제네릭 허가를 위한 특허소송 시 오리지널 의약품 신약허가(NDA)의 안전성·유효성 자료를 원용하고, ▲활성성분과 ▲투여경로 ▲투여형태 ▲용량 ▲라벨링 ▲적응증 등 허가사항이 동일하면 된다는 의미다.
다만 제네릭 품목허가에만 약 10만달러의 비용이 들어가고, 그밖에 생동성 시험과 합법적 리베이트 비용 등 기타 비용을 제하면 제네릭이 가져갈 수 있는 수익은 10분의 1 수준이라는 점을 분명히 했다. 앞서 맥케이브 변호사가 언급한 10억달러 규모의 의약품이라면 퍼스트 제네릭으로 허가를 받을 경우 1억달러(한화 약 1129억원)의 수익을 얻을 수 있다는 계산이다.
◇ 美, 개량신약은 오리지널 대체처방 불가
김광범 전 특약회 회장은 국내 제약사들이 미국에 진출하려면 제네릭의 기준에 대해서도 제대로 이해해야 한다고 강조했다. 우리나라에선 개량신약도 제네릭의 범주에서 크게 벗어나지 않지만 미국의 경우 개량신약은 제네릭으로 보지 않는다는 것이다.
김 전 회장은 "미국은 개량신약을 오리지널 의약품의 대체 의약품으로 보지 않고 신약으로 취급한다"며 "대표적으로 한미약품이 미국에서 허가받은 에소메졸은 오리지널 의약품의 대체처방이 불가능하다"고 설명했다. 한미약품의 에소메졸은 한국아스트라제네카의 역류성식도염 치료제 '넥시움'의 염을 변경한 개량신약이다.
미국에서 제대로 제네릭 허가를 받은 사례로는 카바페넴 계열 항생제를 복제한 대웅제약의 '메로페넴'을 꼽았다. 김 전 회장은 "염 치환 의약품은 미국에서 대체처방이 안 되기 때문에 시장에서 많이 처방되기 어렵다"며 "국내 제약기업이 염 변경 의약품을 많이 개발하고 있지만 국내 시장용이지 해외 진출은 어렵다"고 지적했다.
그는 "물론 염 변경을 통해 국내에서 조기 출시하고 건보재정을 절약하는 좋은 측면이 있다"며 "해외 진출을 위해서라면 완전 제네릭에 집중해서 더 큰 시장을 노려야 한다"고 제언했다.
