지난해 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단바이오법)' 개정안이 국회를 통과하면서 오는 8월 28일 시행에 들어간다.
기존 법안에 대해선 재생의료 분야 치료기술과 첨단바이오의약품의 특수성을 제대로 고려하지 못하고 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 개정안은 바이오의약품 규제를 일원화하고, 구체화해 임상연구를 활성화하고 신속심사를 허용하는 내용을 주요 골자로 하고 있다.
구체적으로 살펴보면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암이나 희귀질환 등에 해당하는 바이오의약품의 경우 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록 했다. 또 신속심사를 위해 개발자의 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출하면 단계별로 사전에 심사를 진행하는 '맞춤형 심사' 규정도 신설했다. 자료 검토 및 제출 과정에서 시행착오를 최소화해 심사기간은 물론 최종적으론 개발기간을 단축하겠다는 취지다.
아울러 임상2상에서 임상적 유익성과 안전성을 입증할 경우 우선 시판한 후 임상3상을 진행할 수 있는 '조건부 허가'도 가능토록 했다. 다만 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암과 희귀질환 치료제로 한정했다. 임상3상은 연구개발 단계 중 가장 많은 시간이 소요되는 만큼 환자들에게 희소식이 될 전망이다. 이 밖에 윤리적 한계로 제한했던 줄기세포 실험도 일정 요건을 갖추면 허용하는 내용도 포함했다.
반면 그동안 법안 개정을 위해 목소리를 높여온 제약업계 반응은 시큰둥하다. 이번 법 개정으로 재생의료와 바이오의약품 분야를 새롭게 규정하는 큰 틀은 갖춰졌지만 앞으로 논의될 세부 하위 법령과 시행안에 큰 기대를 걸기 어렵다는 판단에서다.
중국이나 일본과 비교해 줄기세포 허가나 치료 문턱이 높아 해당 산업의 경쟁력이 갈수록 뒤처지고 있다는 지적에 땨라 법 개정을 서두르긴 했다. 다만 줄기세포 연구개발을 위한 포문을 열긴 했지만 실제로 수익을 얻을 수 있는 시판까지 이어질 수 있을까에 대한 의구심은 여전한 상태다. 제약바이오 기업들의 첨단바이오의약품 연구개발을 독려하는 수준에 그칠 경우 기대 효과가 크지 않을 수 있다는 얘기다.
제약업계 한 관계자는 "미국이나 유럽과 같은 선진국에서는 임상시험 대상자로 선정되지 못한 환자들도 스스로 비용을 부담하면 치료를 받을 수 있다"면서 "그러나 이번 개정안엔 이 내용이 없어 기업들의 연구개발 비용 부담이 여전히 크다"라고 지적했다.
화학의약품의 경우 이미 다양한 질환에 대한 치료제가 넘쳐나는 반면 세포치료제나 유전자치료제는 이제 막 첫걸음을 뗀 수준인데다 개발 가능성이 무궁무진한 분야여서 전 세계적으로 관심이 높다.
문제는 초기 단계일수록 연구개발을 비롯해 막대한 자금을 필요로 한다는 사실이다. 연구개발 단계에서 어느 정도 비용을 충당할 수 있는 제도적 장치가 그래서 중요하다. 이번 개정안 역시 단순히 연구개발을 독려하는 수준에 그치지 않고 해당 기업들이 실질적인 효과를 누릴 수 있어야 한다는 얘기다.
정부는 바이오산업을 차세대 주력산업으로 지목하고 적극적인 육성 의지를 밝힌 바 있다. 그런데 이 구호가 생색내기에 그칠 수 있다는 우려가 커지고 있다. 제약바이오 기업들이 개정안이 시행되기도 전에 기대감을 접었다면 정부는 그 의미를 무겁게 받아들일 필요가 있다.
