SK바이오팜이 꿈의 항암제로 불리는 '알파핵종' 기반 방사성의약품(RPT)으로 미국 임상에 진입한다. 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 성공을 이을 차세대 먹거리로 RPT를 지목한 지 약 1년 반 만에 거둔 성과다.
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품 신약 후보물질 'SKL35501(치료제)'과 'SKL35502(영상진단제)'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 국내 기업이 알파핵종 기반 RPT로 FDA 임상 1상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
"총알(베타) 대신 대포(알파) 쏜다"
SK바이오팜이 이번에 승인 받은 SKL35501은 '알파핵종(Alpha-emitter)'이 갖는 압도적인 치료 잠재력으로 주목받는다.
기존 1세대 RPT가 주로 사용하던 '베타핵종'이 소총 총알 수준이라면, 알파핵종(악티늄-225 등)은 전차 대포에 비유될 만큼 에너지가 강력하다. 알파선은 암세포 DNA의 이중 나선 구조를 완전히 끊어버려 암세포의 회복을 원천 차단해 살상력이 월등히 높다.
동시에 알파선은 투과 거리가 매우 짧아(수 개의 세포 크기 정도), 주변 정상 세포의 손상은 최소화하고 암세포만 정밀 타격할 수 있다는 장점이 있다. SKL35501은 이러한 알파핵종(악티늄-225)을 대장암, 전립선암, 췌장암 등에서 많이 발현되는 단백질인 'NTSR1'에 결합해 난치성 암세포를 정밀 타격하도록 설계됐다.
'진단+치료' 동시에…테라노스틱스 전략 가동
SK바이오팜은 이번 임상에서 치료제(SKL35501)와 진단제(SKL35502)를 짝지어 개발하는 '테라노스틱스(Theranostics, 치료+진단)' 전략을 구사한다.
먼저 영상진단제인 SKL35502를 투여해 NTSR1이 발현된 암 환자를 정확히 선별하고, 이후 치료제인 SKL35501을 투여하는 방식이다. 이를 통해 임상 초기부터 환자의 치료 반응을 정밀하게 예측하고 효율성을 극대화할 계획이다.
이번 임상 1상은 한국과 미국에서 동시에 진행되는 다기관 오픈라벨 방식으로, 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 적정 용량을 확인할 예정이다.
도입 1년 반 만의 쾌거… 원료 공급망도 '이상 무'
SK바이오팜은 지난 2024년 7월 '풀라이프 테크놀로지스'로부터 해당 파이프라인을 도입한 지 불과 1년 6개월 만에 글로벌 임상 진입에 성공했다.
가장 큰 진입장벽으로 꼽히는 방사성 동위원소(원료) 확보 문제도 선제적으로 해결했다. SK바이오팜은 미국 테라파워(TerraPower), 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 선두 기업들과 악티늄-225 공급 계약을 체결하며 안정적인 밸류체인을 구축해 둔 상태다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA 1상 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트로 확보한 현금 창출력을 바탕으로, RPT를 차세대 핵심 성장 동력으로 육성해 글로벌 빅파마 도약을 앞당기겠다"고 강조했다.
