JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.
JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 기존의 통풍 치료에 사용되는 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외된 약물이다.
JW중외제약이 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 요산전달체인 'URAT1(uric acid transporter-1)'을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다.
에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 충족해 안전성과 내약성을 확인했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 "이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다"며 "글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다"고 말했다.
