미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 신약 '솔리리스'의 바이오시밀러 비켐비(성분명 에쿨리주맙)를 상호교환성(interchangeability) 바이오시밀러로 승인했습니다. 솔리리스는 알렉시온이 개발했고, 그 바이오시밀러인 비켐비는 암젠이 개발한 약입니다.
솔리리스의 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 등 총 3가지인데요. 바이오시밀러 비켐비는 PNH와 aHUS 2개 적응증에 대해 허가를 받았습니다.
PNH와 aHUS는 적혈구 파괴가 특징인 희귀질환입니다. PNH는 빈혈(낮은 적혈구), 혈전증(혈전), 범혈구감소증(낮은 적혈구, 백혈구, 혈소판 수) 및 어두운 소변을 유발하며 aHUS는 빈혈, 혈소판 감소증(낮은 혈소판) 및 신장 손상을 유발합니다.
비켐비가 상호교환 가능한 바이오시밀러로 승인 받은 건 오리지널 의약품 솔리리스와 임상적 차이 없이 매우 유사하다는 것을 의미합니다. 부작용 역시 동일할 것으로 예상됩니다. 솔리리스는 PNH에 대한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응이 두통, 비인두염(일반 감기), 요통, 메스꺼움 등입니다. aHUS에 대한 임상에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통, 설사, 고혈압, 상기도 감염, 복통, 구토, 비인두염, 빈혈, 기침, 다리 또는 손의 부기, 메스꺼움, 요로 감염, 발열 등입니다.
또 솔리리스와 마찬가지로 비켐비도 수막염과 기타 잠재적으로 심각한 감염을 유발하는 수막구균 감염의 위험을 증가시킨다는 내용의 부작용 위험을 알리는 박스형 경고문을 부착하도록 했습니다. 환자는 비켐비나 솔리리스를 사용하기 전에 수막구균 백신 접종을 완료해야 하며 수막구균 감염의 초기 징후과 증상을 모니터링하고 감염 징후가 나타나면 즉시 추가 평가를 받아야 합니다.
비켐비는 REMS(위험 평가 및 완화 전략)라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. REMS는 심각한 안전 문제가 있는 특정 약물에 대해 FDA가 요구할 수 있는 약물 안전 프로그램으로, 약물의 이점이 위험보다 더 큰지 확인하는데 도움이 됩니다.
솔리리스는 유럽에서 2020년 4월 특허가 만료돼 다수 바이오시밀러가 출시돼 있지만 미국 특허는 2027년 3월 만료됩니다. 암젠은 지난 2020년 알렉시온과 합의에 성공하면서 오는 2025년 3월 1일 솔리리스 바이오시밀러를 출시할 수 있는 라이선스를 확보했고요.
국내 대표 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스도 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리'를 개발, 지난해 7월 유럽에 이어 국내에서도 지난 4월 출시했는데요. 현재 에피스클리의 미국 품목허가 준비에도 한창입니다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 에피스클리의 미국 시장 진입을 위해 미국 특허청에 솔리리스 특허 일부 무효화를 요청했고 알렉시온이 시장 방어를 위해 특허침해 소송을 제기하며 공방전을 벌이고 있습니다.
앞서 에피스클리의 유럽 시장 진출 과정에서도 삼성바이오에피스는 알렉시온과 특허침해 소송을 합의로 마무리한 바 있습니다. 미국 시장에서도 소송 도중 합의할 가능성이 있죠. 삼성바이오에피스가 미국에서 에피스클리의 품목허가를 획득하면 미국 시장에 진출한 바이오시밀러는 총 7개가 됩니다.
특히 솔리리스의 지난해 글로벌 매출은 약 37억6200만달러(약 5조2000억원)에 달합니다. 비켐비가 상호교환성 바이오시밀러 지위를 획득한 만큼 에피스클리가 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 또다른 경쟁 바이오시밀러보다 우선 출시하는 것이 중요합니다. 에피스클리가 비켐비와 나란히 미국 시장에 진출할 수 있을지 관심있게 지켜봐야겠습니다.
