종근당에서 개발해 미국으로 기술수출한 '벨로라닙'이 위기에 처했다. 벨로라닙은 임상시험 막바지 단계에 있어 시판을 목전에 두고 있었으나, 임상시험을 받던 환자가 사망해 진행하던 임상 일부가 보류됐다. 전문가들은 환자가 자연사했을 가능성을 제기하며 벨로라닙의 임상재개 가능성을 제기하고 있다.
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21일 업계와 외신에 따르면 미국에서 임상 3상이 진행 중인 유전성 비만 치료제 벨로라닙의 임상이 부분적으로 중단됐다.
벨로라닙은 고도 프레더윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS) 치료제다. 프레더윌리증후군은 비만을 유발하는 희귀병이다. 환자들은 유전적인 원인으로 굶주림을 지속적으로 느껴 과식을 하게 돼 고도비만을 겪게된다.
종근당은 벨로라닙을 자체적으로 개발해 지난 2009년 미국 자프겐(Zafgen)과 벨로라닙의 기술이전 수출계약을 체결했다.
벨로라닙의 글로벌 판권을 보유한 미국 자프겐(Zafgen)은 판매를 앞두고 안전성 등을 검증하는 임상시험을 진행했다. 그러다 임상 3상 막바지 단계에서 벨로라닙을 투여받은 환자가 사망하면서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 15일 임상시험을 부분 중단하라는 구두 명령을 받았다.
자프겐은 "환자의 정확한 사망원인은 밝혀지지 않았다"며 "임상시험에서 지속적으로 제기된 혈전색전증 등 원인으로 인해 FDA로부터 부분임상보류 통지를 받았다"고 전했다.
FDA는 내년 1분기까지 벨로라닙의 임상3상 중간 결과를 검토해 최종 결정을 내릴 것으로 알려졌다.
전문가들은 벨로라닙의 실패 여부를 아직 속단할 수 없다는 반응이다. 프레더윌리증후군(PWS)으로 인한 연간 치사율이 3%로 알려져, 6개월동안 벨로라닙을 투여받은 108명의 환자 중 1명은 자연사할 수 있다는 가능성이 제기되고 있다. 작년 10월부터 시작된 임상시험에서 안전성 검증을 이미 통과했다는 점도 이러한 가능성에 무게를 싣고 있다.
리링크의 애널리스트 조셉 슈 와츠(Joseph Schwartz)는 최근 로이터와의 인터뷰에서 "지금 시점에서 (벨로라닙에 문제가 있을) 가능성을 완전히 배제할 수는 없지만 (완전한) 임상시험 보류가 아니라는 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.
종근당 관계자는 "이번에 임상시험 부분 중단을 받은 치료제는 아직 임상재개 가능성이 있어 향후 진행상황을 더 지켜봐야할 것"이라고 말했다.
