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제약협동조합 "의약품 불순물 검사, 공인센터 활용"

  • 2020.02.19(수) 17:37

제도변화 선제적 대응 및 중소 제약산업 성장기반 마련
"중소 제약산업 사업영역 보호 등 회원사 구심점 역할"

중소 제약산업의 지속적인 성장기반을 마련할 수 있도록 조합에서 운영하는 의약품 불순물 검사 등을 대행하는 공인 시험센터를 적극 활용해 달라

조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오제약 대표)이 19일 제약바이오협회 4층 강당에서 열린 제56회 정기총회에서 이같이 당부했다.

한국제약협동조합은 중소 제약기업들을 중심으로 구성된 비영리 공공법인으로, 자본이 부족한 중소 제약사들이 제도 변화에 대응하기 어려운 부분을 공동사업으로 해소하고 있다.

▲한국제약협동조합의 조용준 이사장(동구바이오제약 대표).

특히 2년 전부터 공인 시험센터를 개설해 합리적 비용으로 회원사의 시험부담을 해소하고 자사 핵심품질관리 역량 강화를 위한 기반을 제공하고 있다. 올해부터는 원료불순물 시험이 의무화되면서 중소 제약기업들의 부담을 최소화하기 위해 원료의약품의 불순물 시험도 대행하고 있다. 오는 9월부터 원료의약품 허가 및 공정 변경 시 발암추정물질(NDMA) 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증을 의무적으로 실시해야 한다.

조 이사장은 "중소 제약기업들은 세계적 수준의 의약품 품질관리기준 강화와 더불어 최근 이슈화되고 있는 원료불순물 시험의무화에 따른 대안 마련에 많은 어려움이 있다"라며 "우리 조합은 시험센터를 중심으로 회원사의 적극적인 의견을 수렴해 원료불순물 시험증가 부담에 대한 공동대응 방안을 운영 중이므로 적극적인 참여를 바란다"라고 강조했다.

조합이 운영하는 공동사업을 활용하면 각 조합원사들이 제도 변화에 선제적 대응이 가능하며 중소 제약산업의 성장기반을 마련해 결국 회원사들의 공동 이익으로 이어지는 선순환 구조를 이룰 수 있다는 설명이다.

조 이사장은 "지난해 급격한 제도 변화와 복제의약품(제네릭) 약가제도 변화에 대한 행정예고 등으로 각 조합원사들이 생존전략을 고심하는 등 경영애로가 많았을 것"이라며 "이를 해소하고자 조합원사의 현실적 의견을 수렴하고 관계부처에 건의하는 등 조합원사의 입장을 대변하고 의약품 산업의 세계화를 위한 방향성을 공유해왔다"고 말했다.

이어 "올해 역점사업 방향을 중소 제약산업의 사업영역을 보호하고 제도변화에 대한 선제적 대응전략 수립을 위한 인프라 구축에 중점을 두고 조합의 역량을 강화하고자 한다"라며 "회원사를 위한 구심점 역할을 다 하겠다"라고 다짐했다.

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