한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)이 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 중단 이후에도 안정적인 호르몬 수치 유지를 확인, 치료제로의 가능성을 보였다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 개발한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 저해 기전의 항체치료제로 미국 이뮤노반트, 중국 하버바이오메드를 통해 중증 근무력증, 갑상선안병증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 그레이스병 등의 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 3일(현지시간) 바토클리맙의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다.
그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제(ATD)가 표준 치료제로 사용되고 있으나 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다.
이번 임상 결과에 따르면 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다. 이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다.
이번 데이터는 FcRn 억제제 계열 최초로 그레이브스병에서 장기간 호르몬 안정 유지 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다. 바토클리맙뿐만 아니라 IMVT-1402 같은 차세대 약물 개발 가속화의 근거가 될 전망이다.
이뮤노반트는 바토클리맙외에도 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)를 기반으로 그레이브스병 치료를 목표로 하는 글로벌 등록 임상 2건을 진행 중이며, 2027년까지 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 바토클리맙을 활용한 갑상선안병증 대상 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이다.
한올바이오파마 정승원 대표는 "이번 데이터는 HL161이 그레이브스병에서 질환 조절 가능성을 입증한 첫 사례라는 점에서 매우 의미가 크다"며, "향후 예정된 임상 결과를 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 환자와 의료진 모두에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
