원료의약품 자급률 하락과 중국·인도 의존 심화로 국내 제약산업의 공급망 리스크가 커지고 있다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 정부의 원료의약품 육성정책이 형식적 수준에 그치고 있다며, 보건안보 차원의 로드맵 수립이 시급하다는 지적이 나왔다.
국민의힘 백종헌 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 원료의약품의 낮은 자급률에 대한 문제점을 지적했다.
백 의원은 "팬데믹이나 지정학적 갈등 요인이 발생했을 때 필수의약품 공급이 중단되는 등 국내 제약바이오 산업 전체에 영향을 미칠 수 있다"면서 "실제로 주요 몇몇 성분은 공급망이 불안정하면서 제조 차질이 발생한 사실도 있다. 이는 단순한 산업 문제가 아니라 국가 보건안보 문제"라고 꼬집었다.
백 의원에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11%로 역대 최저치를 기록했고, 수입액 상위 10개국 중 중국이 37.7%, 인도가 12.5%를 차지해 특정 국가에 대한 의존도가 심각한 것으로 나타났다. 2023년 원료의약품 자급률은 25.6%로 다소 증가하긴 했지만 아직도 턱없이 부족한 수준이다.
또 2024년 기준 국내 원료의약품 생산 규모는 4조4007억원으로 전체 의약품의 13.4%를 차지하지만, 이 중 수출용 바이오의약품(1조8080억원)을 제외하면 실제 국내 원료의약품 생산 비중은 7.8% 수준에 불과했다.
백 의원은 "정부가 지난 3월 국산 원료의약품 사용 시 필수약 68%의 약가 우대정책을 시행했지만 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사, 신청 품목도 제대로 파악되지 못하고 있다"며 "단순한 산업 지원이 아닌 국가 보건안보 차원에서 원료의약품을 관리해야 하고 형식적인 제도보다 실질적인 정책 전환이 필요하다"고 강조했다.
제약바이오 산업 현장에서는 국내 원료의약품 자급화를 위해 노력하고 있지만 현실적으로 어려움을 겪고 있는 상황이다.
이날 참고인으로 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표는 "국내 기업은 대부분 소규모 생산 체제로 가격 경쟁력이 떨어지고, 글로벌 제약사와의 공급계약 체결도 어렵다"며 "합성·발효·정제 등 핵심 기술 고도화를 위한 연구개발 투자와 GMP·국제 규제 대응 역량이 부족하다"고 현장의 어려움을 전했다.
정부가 전략 품목을 선정하고 해당 품목의 국산화를 위해 R&D 및 생산 인프라 구축을 지원해야 한다는 게 한 대표 의견이다. 또 원료의약품 산업 지원 특별법 제정, 혁신형 제약기업 인증제도 내 원료의약품 전용 트랙 신설, 공공조달 연계 인센티브 부여 등을 검토할 것을 제안했다.
해외에서도 원료의약품의 자급화를 위한 제도를 운영하고 있다. 미국은 '바이 아메리칸(Buy American)' 정책으로 자국 내 원료 조달을 유도하고, EU는 공동 R&D 펀드와 투자보조금으로 생산기반을 확대하고 있다. 일본도 동일하게 국가 필수의약품의 원료를 지정하고 보조금 지급을 통해 생산 기반을 유지하고 있다.
한 대표는 "업계는 국내 원료의약품 경쟁력 향상과 자급률을 높이기 위해 정부의 지원책만 바라보고 있지는 않다"면서 "자체적으로 시설 투자를 통한 대량생산 시스템을 구축하고 연속공정 도입으로 품질과 가격 경쟁력을 높이기 위해 나름의 노력을 하고 있다"고 말했다.
이어 "자사는 수년간 수십억 원을 투자해 FDA 승인 실적을 냈지만 정부 지원은 거의 없었다"며 "정부의 지원정책이 뒷받침 된다면 자급률 향상은 충분히 가능할 것"이라고 덧붙였다.
백 의원은 산업계 의견에 공감하며 △혁신형 원료의약품 생산기업 트랙 신설 △국내 개발·생산 의약품 사용 우대정책 도입 △정부 차원의 원료의약품 육성 로드맵 수립 △전문 연구용역 등을 진행하도록 당부했다.
이에 대해 정은경 복지부 장관은 "원료의약품 국산화의 중요성을 인식하고 있다"며 "내년 관련 예산으로 약 157억원을 편성했으며, 구체적인 계획을 마련하겠다"고 답했다.
