대원제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질의 3상에 진입하며 상업화에 속도를 낸다. 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 시장은 HK이노엔, 대웅제약, 제일약품이 경쟁하며 폭발적으로 성장하고 있다.
대원제약은 식품의약품안전처가 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421 (성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인했다고 16일 밝혔다.
대원제약은 2024년 5월 일동제약과 P-CAB 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 DW4421을 개발하고 있다.
이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.
앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.
대원제약 관계자는 "DW4421은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"며, "이번 임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고, 혁신적인 성과를 창출하겠다"고 말했다.
실제로 국내 P-CAB 제제 시장은 빠르게 성장하고 있다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2022년에는 1449억원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2117억원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2792억원으로 지속적인 성장세를 보이고 있다.
HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품·온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 동반 성장하면서 시장을 키우고 있다.
특허 만료에 따른 복제의약품 출시도 2030년 이후다. 위식도 역류질환 P-CAB 제제로 첫 허가를 받은 HK이노엔의 케이캡의 특허 만료는 2031년 이후로 예상된다.
