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에스티팜, '올리고' 제조소 미국 FDA 인증 획득

  • 2022.08.01(월) 16:28

미국 FDA cGMP 인증 획득…무결점 등급
"세계 최대 시장 미국에 상업화 원료 수출"

/그래픽=비즈니스워치

에스티팜이 차세대 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 속도를 낸다. CDMO 원료 중 하나인 올리고핵산(올리고뉴 클레오타이드) 제조공장이 미국으로부터 무결점 등급을 받았다. 에스티팜은 올리고핵산과 메신저리보핵산(mRNA) 등 차세대 의약품 원료 CDMO를 통해 세계적인 유전자 치료제 CDMO 업체로 성장하겠다는 목표다.

에스티팜은 29일 자사의 올리고핵산 제조소가 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

올리고핵산은 차세대 핵산 치료제의 원료다. 화학 합성의약품이나 항체 치료제와 달리 단백질을 만들어내는 특정 유전자인 DNA·RNA에 직접 작용하는 것이 특징이다. 기존 의약품으론 치료하기 힘든 희귀·난치성 질환의 근본적 치료에 활용할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다.

회사에 따르면 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스의 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. PAI 실사 결과 에스티팜의 올리고핵산 제조소는 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았다.

이번 FDA cGMP 승인에 따라 에스티팜은 미국 시장에 올리고핵산치료제의 대규모 상업화 물량까지 수출할 수 있게 됐다. 이전까진 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다.

에스티팜은 올리고핵산뿐만 아니라 mRNA 등 차세대 의약품의 원료 CDMO에 힘을 쏟고 있다. 지난 5월엔 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 지질(Lipid) 공급계약을 체결, mRNA CDMO 사업을 본격화한 바 있다. 지질은 지질나노입자(LNP) 생산에 필요한 원료 물질로, mRNA 약물을 개발하는 데 필요한 핵심 기술로 꼽힌다.

올리고핵산의 CDMO 경쟁력도 인정받고 있다. 지난 2020년 올리고핵산 CDMO 업체 중 세계 최초로 '로슈 CDMO 어워즈 2019'를 수상했다. 이어 지난 5월 글로벌 시장조사기관인 프로스트 앤 설리반의 2'022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO 업체'로도 선정했다.

에스티팜 측은 "2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정돼 있는데, 에스티팜이 원료를 공급하는 신약의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다"면서 "이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하며 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출 역시 큰 폭으로 성장할 것"이라고 말했다.

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