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코로나가 바꾼 제약바이오 새 경쟁사업은

  • 2021.11.25(목) 09:19

유전자·세포치료제 CDMO 각광
삼바·SK바사·CJ 비롯 에스티팜·지씨셀·헬릭스미스 진출

/그래픽=비즈니스워치

전 세계 수 억명이 접종 중인 화이자·모더나 코로나 백신이 등장하면서 같은 계열의 유전자·세포치료제 개발이 한창이다.

특히 국내에서는 이를 위탁생산할 수 있는 생산시설 확장에 분주한 모습이다. 이른바 차세대 유전자·세포치료제 CDMO(위탁생산) 열풍이 불고 있다.

비주류였던 '유전자·세포치료제' 뜬 이유

제약바이오 업계에 따르면 이전까지 유전자·세포치료제 CDMO는 크게 주목받지 못했다. 유전자치료제는 유전물질을 포함하거나 유전물질을 변형·도입한 세포를 넣은 의약품이다. 세포치료제는 살아 있는 세포를 체외에서 증식, 선별하는 등의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 바꾼 의약품이다.

즉 유전자·세포치료제는 보통 환자의 자가유래 세포를 이용해 만든다. 따라서 수주물량도 적고 꾸준하게 생산하기도 어렵다. 기존 단백질 항체 CDMO 등에 비해 시장성이 떨어지는 셈이다.

게다가 세포치료제 분야의 CDMO는 다른 의약품보다 관리가 까다롭고 생산 노하우도 필요하다. 생산 프로세스가 다르기 때문에 유전자·세포치료제 CDMO를 위해선 새롭게 공장 설비를 지어야할 정도다.

그러나 최근 차세대 CDMO 시설을 구축하려는 글로벌 기업 움직임이 활발하다. 유전자·세포치료제의 적용 범위가 넓은 데다 난치성 질환 치료에 활용될 수 있을 것으로 주목받으면서 수요가 빠르게 증가했기 때문이다. 화이자, 스위스 론자 등 글로벌 회사들도 잇따라 유전자·세포치료제 생산시설 구축에 나섰다. 국내 기업들은 속속 차세대 CDMO 사업에 뛰어들고 있다는 분석이다.

특히 코로나19는 유전자·세포치료제 성장을 가속화 시켰다. 코로나19 정복을 위해 백신 개발 경쟁이 붙으면서 mRNA 등 유전자·세포치료제 백신이 탄생해서다.

국내 CDMO 경쟁 현황은

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 제2 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드)치료제 원료 공장을 신축하고 생산설비를 증설한다고 지난 24일 밝혔다. 올리고핵산은 차세대 핵산 치료제의 원료다. 화학 합성의약품이나 항체 치료제와 달리 단백질을 만들어내는 특정 유전자인 DNA·RNA에 직접 작용하는 것이 특징이다.

기존 의약품으론 치료하기 힘든 희귀·난치성 질환의 근본적 치료에 활용할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 에스티팜 측은 "이번 증설을 기회로 2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조원을 달성하고 글로벌 상위 5 메신저 리보핵산(mRNA) 및 차세대 유전자치료제 CDMO 기업으로 발돋움해 나가겠다"고 말했다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 통합법인 지씨셀(GCCell)도 이달 신규 상장과 함께 세포치료제 분야 CDMO 사업 진출 계획을 내놨다. 기존 녹십자셀이 보유했던 CDMO 역량에 녹십자랩셀의 공정 기술을 더해 글로벌 세포치료제 CDMO 시장을 선점하겠다는 구상이다. 현재 지씨셀은 세포치료제를 비롯해 다양한 의약품의 위탁생산을 할 수 있는 대량 설비 능력을 갖추고 있다.

헬릭스미스는 지난 9월 서울 마곡 본사에 유전자·세포치료제 전문 생산공장 'CGT Plant'를 설립했다. 유전자·세포치료제의 공정과 분석법을 개발하고 임상시료를 생산하기 위해서다. 회사에 따르면 CGT Plant는 유전자·세포치료제 생산 시설, 첨단바이오의약품 우수제조관리기준(GMP) 인증, 제품 출하승인 등을 위한 품질 보증 부문 등을 갖췄다.

대기업들도 차세대 CDMO 시장에 속속 뛰어들고 있다. CJ는 최근 네덜란드 바이오 CDMO 기업 '바타비아 바이오사이언스(Batavia Bioscience)'의 지분 약 76%를 인수, 차세대 바이오 CDMO 본격 진출을 선언했다. SK도 지난 3월 프랑스 유전자·세포치료제 CMO 기업 '이포스케시(Yposkesi)'를 인수했다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등도 차세대 CDMO 분야를 확대하고 있다.

박병국 NH투자증권 연구원은 "기존 백신은 단백질 등 전통적인 방식으로 개발됐던 반면 코로나19 백신은 빠른 개발을 위해mRNA, 바이럴 벡터 등 유전자·세포치료제 등의 방식으로 개발됐다"며 "이를 통해 저분자의약품, 단일항체의약품 위주였던 CMO 산업이 유전자·세포치료제로도 양산을 경험하게 됐다"고 설명했다.

유전자·세포치료제 CDMO 차세대 먹거리로

업계에선 유전자·세포치료제 CDMO 시장이 더욱 커질 것으로 전망한다. 한국바이오협회 보고서에 따르면 글로벌 의약품 매출 상위 100개 중 바이오의약품이 53%를 차지하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 전 세계 유전자·세포치료제 CDMO 시장은 오는 2026년 101억달러(약 12조원)에 이를 것으로 예상된다.

특히 유전자·세포치료제 분야는 기존 생물학제제에 비해 아웃소싱 비율이 높다. 공장 설비를 갖추지 못한 기업이 많아서다. 생물학제제의 평균 아웃소싱 비율은 35% 정도인 반면 유전자·세포치료제의 아웃소싱 비율은 65%에 달한다.

다만 유전자·세포치료제는 첨단바이오의약품의 특성상 자동생산이나 대량생산을 하기 어려운 경우도 많다. 또 유전자·세포치료제 제조기술은 국내외 보건당국의 허가 절차도 까다롭다. 이에 따라 차별화한 기술과 운영 시스템이 더욱 중요해졌다는 지적도 나온다.

업계 관계자는 "제약바이오업계의 기술이 빠르게 발달하고 있는 만큼 세계적으로 유전자·세포치료제 CDMO 수요는 점점 늘어날 것으로 예상한다"면서 "바이오의약품의 제조 공정이나 시설 등 전문 기술과 노하우를 갖추는 게 중요해졌다"고 말했다.

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