GC(녹십자홀딩스)의 세포·유전자 연구개발 자회사 GC셀이 고형암을 표적하는 CAR-NK세포치료제 'AB-201'의 다국가 1상 임상시험 진행을 위해 글로벌 최대 규모의 헬스케어 서비스 제공기업 아이큐비아(IQVIA)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.
아이큐비아는 전 세계 임상 수탁의 16.7%를 수행하고 있으며 임상 1~3상부터 허가 신청, 신약 출시 및 상업화까지 원스톱 서비스를 제공한다. 이번 계약을 통해 GC셀은 호주를 시작으로 'AB-201'의 다국가임상시험을 진행할 계획이다. 호주는 높은 수준의 의료 인프라를 갖추고 있으며, 다양한 인종으로 구성돼 임상시험을 수행하기 적합한 환경으로 최근 각광받고 있다.
GC셀의 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'은 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 동형(Allogeneic) 세포·유전자치료제다. 오프더쉘프(off-the-shelf, 표준·기성품) 형태의 동결 보존 가능한 치료제로 기존 세포·유전자치료제 대비 즉시 투약 가능한 등 환자 편의성을 높이고, 효율적인 제조 공정으로 상업화 이점을 극대화할 수 있다.
현재까지 상용화된 CAR-T 세포치료제는 아직 혈액암에 한정돼 있고, 환자 본인의 면역세포를 이용한 자가(Autologous) 세포치료제로 비싼 제조 비용, 긴 공정 기간(약 2~3주), 사이토카인 방출 증후군을 동반한 높은 치료 부작용 위험 등의 단점이 있었다.
반면 동종 세포·유전자 치료제인 'AB-201'은 고형암에서 검증된 HER2 타깃 기전과 NK 세포치료제의 높은 안정성, GC셀의 자체 핵심기술을 통한 세포의 체내 지속성(persistence)을 증대시킨 강점을 갖고 있다는 게 회사측 설명이다. 또 HER2 CAR 발현율과 NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 발현율이 높아 난소암과 위암 등 동물모델에서 완전관해(Complete Response, CR)를 보이는 등 높은 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다.
GC셀 제임스박 대표는 "아이큐비아와의 협력을 통해 호주를 시작으로 'AB-201'의 국내 임상도 동시에 추진할 예정이며, 연내 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다"며 "GC셀은 이후 CD5 타깃의 CAR-NK 치료제 AB-205 파이프라인 임상 개발도 가속화 함으로써 고형암 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있는 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약개발에 매진하며 가시적 성과를 낼 것"이라고 말했다.
