국제약품이 3제(3가지) 복합 녹내장 치료제 개발을 위한 마지막 임상 3상에 돌입한다.
국제약품은 최근 TFC-003의 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.
TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 여러 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.
이번 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로 TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상으로 진행된다. 피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다.
국제약품은 현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상을 준비중으로 첫 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다.
국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다. 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
국제약품 관계자는 "TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다"며, "국내 약 900억원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 국제약품은 최근 자체 개발한 안구건조증 치료제 '레바아이 점안액 2%'에 대해 일본 기술수출을 위한 1단계 '기술평가 계약'을 일본의 제약사인 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과 자회사 로토 니텐과 체결했다.
이번 계약은 기술이전의 첫 단계로 로토제약 측은 레바아이 점안액 2%에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했으며 약 10개월간의 평가 및 교섭 기간 동안 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 함께 보유하게 됐다. 국제약품은 이에 대한 기술평가대금을 수령했으며 추후 라이선스 계약이 체결될 경우 추가 계약금 및 상업화 이후 로열티 수익도 확보하게 된다.
