한국제약바이오협회가 제21대 대선에 제약바이오 강국 실현을 위한 10대 정책을 제안했다. 여기에는 성과기반 R&D 정책 수립과 글로벌 신약 창출을 위한 보상체계 마련, 원료의약품 국산화 지원 등의 내용이 담겼다.
18일 한국제약바이오협회는 이같은 내용이 담긴 제28호 정책보고서를 발표했다.
R&D 인프라·신약 개발 지원 확대
국내 10대 제약사 R&D 비용은 총 2.1조원으로, 글로벌 R&D 투자 1위를 차지한 로슈 17조원의 12% 수준이다. 신약 개발 혁신성장 생태계를 구축하기 위해서는 성과기반 R&D 인프라를 확대하고 블록버스터 신약개발에 대한 전폭적인 지원이 필요하다는 게 협회측 입장이다.
협회는 "우리나라 정부의 2023년 IT분야 기업 지원 비중은 44.5%에 달하는 반면 제약바이오 관련 R&D 예산 총 2조5826억원 중 기업 지원은 13.5%에 불과한 3477억원이었다"며 "전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 정부 R&D 예산을 제약바이오기업 지원 최소 30% 이상 상향 조정해야 한다"고 지적했다.
또 "2023년 R&D 예산은 '인프라' 관련 지원이 35%, 후보물질 도출이 26.6%에 달하지만 신약 개발 핵심인 임상 지원은 8.7%에 불과했다"면서 "블록버스터 신약 창출을 위한 메가펀드를 지속적으로 확대하고 신약 개발 및 상업화 성공률을 높이기 위해 임상 2·3상과 글로벌 진출 지원 강화와 국내 개발 혁신신약에 대한 약가 보상 체계를 개선해야 한다"고 덧붙였다.
AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계 조성
협회는 디지털 전환 및 AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계 조성과 AI 신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램 개발을 통해 전문인력을 확보해야 한다고 제언했다.
신약개발은 소모비용이 높고 성공률이 극히 낮은 고위험 고수익 사업이다. 인공지능(AI)은 신약 개발 전주기에 활용할 경우 시간과 비용을 획기적으로 단축시키고 성공률도 높일 수 있어 신약개발에 점차 활용이 확대되는 추세다. 그러나 국내 AI 신약개발 기술은 미국 대비 74% 수준으로 5년 수준의 기술격차가 벌어진 상태다.
이와 함께 현재 국내 AI신약개발 전문기업은 50개 이상에 달하고 임상 진입 파이프라인을 개발하는 등 점차 발전하고 있지만 데이터, 전문인력, 컴퓨팅 자원 등 인프라 부족으로 글로벌 기업과 경쟁하기에는 기술개발 속도 한계에 따른 격차가 발생하고 있다. 과기부 조사에 따르면 국내 AI 부족 인력은 8579명 수준으로 40% 이상의 인재가 해외로 유출되고 있다.
협회는 "선진국과 AI신약개발 기술격차를 줄이기 위해서는 국가차원의 데이터 기반 오픈 이노베이션 생태계를 조성하고 국가 바이오 R&D 공공데이터를 신약개발에 맞추고 산업계가 접근이 가능하도록 지원하는 신약개발 빅데이터 플랫폼을 구축해야 한다"며 "복지부의 AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업을 확대해 산업계와 대학이 공동으로 인재를 배출하는 프로그램 개발도 필요하다"고 말했다.
R&D 투자 선순환 위해 약가인하 제도 개선
신약 R&D 지속을 위해 예측 가능한 약가관리 제도가 시행돼야 한다는 의견도 나왔다. 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 산업육성 정책과 배치되는 약품비 정책으로 기업들의 R&D 투자 여력을 상실하고 있다는 지적이다.
그동안 업계에서는 사용량-약가연동 협상, 실거래가 약가인하 등 약가사후 관리 제도가 중복적 분절적으로 운영되고 있어 수시로 약가인하가 이뤄지는 현행 제도를 개선해야 한다는 목소리를 내왔다.
협회는 "과도한 약가인하는 의약품 공급불안을 초래해 장기적으로 환자의 의약품 접근성을 저해하는 등 보건 안보에 위협이 된다"면서 "R&D 비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계를 마련하고 균형잡힌 사후관리 정책으로 직관적이고 예측가능한 장기 로드맵을 구축해야 한다"고 설명했다.
원료의약품 공급망 강화 및 안정 공급 체계 구축
더불어 의약품 접근성 제고를 위해 원료의약품 공급망을 강화해야 한다고 제안했다. 국내 원료의약품 생산업체 수는 2013년 381곳에서 2018년 242곳, 2023년 296곳으로 매년 감소하는 추세다. 원료의약품 품목수도 2013년 1만341개에서 2018년 6700개, 2023년 6244개로 감소했다.
협회는 "최근 5년 평균 원료의약품 자급률은 22.9%로 해외 의존도가 심각한데 이는 국산 원료의 가격 경쟁력이 낮기 때문"이라며 "의약품 안정 공급 체계 구축을 위해 의약품 수급 현황 조사, 분석, 모니터링을 담당하는 컨트롤타워를 설치하고 원료의약품 세제혜택과 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브가 확대돼야 한다"고 밝혔다.
또 국가필수의약품 473종, 퇴장 방지의약품 625개 중 상당수 시설 및 채산성 문제로 상시 공급 불안정을 겪고 있어 의약품 제조·품질 강화 및 안정공급 체계를 확보해야 한다는 주장도 나왔다. 이를 위해 제조 품질 및 생산성 향상을 위한 R&D 투자 인센티브 지원과 생산 인프라 개선, 첨단설비 구축에 대한 지원이 필요하다는 게 협회측 주장이다.
이밖에도 넥스트 팬데믹에 대비하기 위해 감염병 백신 및 치료제 개발 지원 등 인프라 구축의 필요성도 제기했다.
협회는 "연구개발 생태계 조성과 디지털 혁신 등을 통해 신약 개발 선도국으로 도약하기 위해, 의약품 안전망 구축을 위해서는 무엇보다 정부 지원이 절실하다"고 밝혔다.
한편, 한국제약바이오협회가 제안한 10대 정책은 아래와 같다.
<제약바이오 강국 실현을 위한 10대 정책제안>
① 성과기반 R&D 정책 수립으로 신약개발 생태계 조성
② 국민 건강주권 확보를 위한 감염병 대응 필수 백신 및 치료제 자국화
③ 글로벌 신약 창출을 위한 국내개발 신약 보상체계 마련
④ 의약품 공급주권 확보를 위한 원료의약품 국산화 지원
⑤ 연합학습의 확장, 협력형 AI신약개발 가속화 사업 구축
⑥ '신약개발 빅데이터 플랫폼' 및 'AI기반 지능형 자율실험실 모델' 개발
⑦ AI-바이오 전문인재 양성 위한 '산학 협력형 교육과정' 신설
⑧ 산업계 주도 '첨단산업아카데미(제약바이오)' 지정 운영
⑨ R&D비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계 마련
⑩ 균형잡힌 사후관리 정책으로 예측가능한 약가 로드맵 구축
