종근당이 유럽에서 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704' 임상시험에 본격 돌입한다.
종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적(체내 흡수·분포·배출 특성) 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.
스카이리치의 2024년 글로벌 매출은 16조4000억원에 달한다. 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록하며 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 차지하고 있다.
종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며 "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증해 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.
