큐로셀이 국산 1호 CAR-T 치료제로 허가받은 '림카토주'의 상업화 로드맵을 본격 가동한다. 신속한 건강보험 급여 등재와 전국 단위의 치료 거점 확보를 통해 글로벌 제약사가 선점한 시장 판도를 빠르게 재편하겠다는 구상이다.
큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 림카토 허가 기념 간담회를 열고 신속 급여 등재와 치료센터 확대, 국내 생산 기반 공급망을 축으로 한 상업화 전략을 공개했다.
림카토는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국내 개발 제42호 신약으로, 재발 또는 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 혁신 CAR-T 치료제다.
상업화의 관건은 건강보험 등재 시기다.
림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정돼 일반적인 신약보다 등재 기간을 대폭 단축할 수 있는 유리한 고지를 점했다. 큐로셀은 이를 활용해 오는 9월 급여 출시를 정조준하고 있다.
김건수 대표는 "급여 절차에서 약가 협상이 핵심 변수가 되겠지만, 회사의 모든 역량을 집중해 목표한 시점에 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
특히 큐로셀은 경쟁 약물 대비 뛰어난 임상 데이터와 '국내 생산'이라는 물리적 강점을 앞세운다. 임상 2상에서 확인된 완전관해율(67.1%)과 기존 치료제 대비 사망 위험을 53% 낮춘 연구 결과를 바탕으로 시장 침투 속도를 높일 계획이다.
삼성서울병원 김원석 교수는 "9월 처방이 가능해지면 우리 병원에서도 CAR-T 치료를 림카토 중심으로 전환해 나갈 계획"이라고 설명했다.
공격적인 네트워크 확대도 눈에 띈다. 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관에 림카토 치료센터를 구축한다는 목표를 세웠다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제들이 수년에 걸쳐 확보한 인프라를 단기간에 넘어서는 계획으로, 수도권은 물론 전국 어디서나 투약이 가능한 체계를 완성하겠다는 의지다.
대전에 위치한 CAR-T 전용 GMP 시설은 이러한 전략을 뒷받침하는 심장부다. 연간 700배치 이상의 상업용 의약품 제조가 가능한 생산 라인을 통해 해외 제조 시 발생하는 운송 리스크와 공급 지연을 원천 차단했다.
큐로셀은 이를 바탕으로 출시 첫해 3차 치료 시장 점유율 20%를 시작으로, 장기적으로는 85%까지 시장을 점유하겠다는 청사진을 제시했다.
김건수 대표는 "그동안 연간 300억원에서 400억원 규모의 연구개발비를 투입해왔다"며 "내년부터 본격화될 매출이 이를 충분히 상쇄하며 본격적인 성장 궤도에 진입할 것"이라고 자신했다.
아울러 큐로셀은 림카토의 적응증을 2차 DLBCL, 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL), 자가면역질환(SLE) 등으로 확장해 중장기적인 성장 모멘텀을 이어갈 방침이다.
