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JW중외제약, A형 혈우병 예방요법제 시판 허가

  • 2019.01.21(월) 09:59

세계 최초 피하주사 제형 및 주 1회 투여

JW중외제약이 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사의 국내 허가를 획득했다. 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 건 이번이 처음이다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 세계 최초 피하주사 제형투약이자 주 1회 투여가 가능한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사의 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
▲ JW중외제약이 국내 시판 허가를 획득한 A형 혈우병치료제 '헴리브라 피하주사' (사진제공: JW중외제약)

일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 기존 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사가 필요했다. 반면 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속하는 등 환자가 스스로 투약할 때 편의성을 획기적으로 개선했고, 지속효과까지 향상했다.

또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게도 효과가 있어 제8인자의 억제인자(항체)를 보유한 환자에게 최적의 예방요법제가 될 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 헴리브라를 국내 시장에 본격 선보일 계획이다. 이와 함께 2주, 4주 단위로 투여 주기를 선택할 수 있도록 용법·용량을 다양화하고, 항체가 없는 일반 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 효능 효과를 확대할 방침이다.

신영섭 JW중외제약 대표는 "헴리브라는 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병뿐만 향후 항체를 보유하지 않은 환자에게도 사용할 수 있도록 효능효과를 확대할 예정이어서 많은 기대를 모으고 있다"면서 "조속히 제품 출시 절차를 마무리해 평생 치료제를 투여해야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

한편 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 건강보험심사평가원 사용 실적 기준으로 약 1500억원으로 추산된다.
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